Értékelje a Fadanafil (XZP-5849) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját kínai egészséges felnőtt férfiaknál
2020. március 16. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a növekvő egyszeri dózisú Fadanafil (XZP-5849) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt kínai alanyokon.
Ez az első XZP-5849 klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az XZP-5849 egy szelektív foszfodiészteráz (PDE5) inhibitor.
A javasolt randomizált, 1. fázisú vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat körülbelül 66 kínai egészséges felnőtt férfi alanyon.
A vizsgálat 8 csoportból áll (dózisszintenként 1 kohorsz).
Minden alany csak egy kohorszban vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100076
- Haiyan Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok 18-45 éves korig.
- Testtömeg ≥50 kg és testtömegindex: 19,0-25,0 kg/m2, beleértve
- az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések megtételére a vizsgált gyógyszer szedésének időtartama alatt és a abbahagyást követő 6 hónapon belül, hogy elkerüljék partnereik terhességét.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel (különösen azoknál, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás volt bármely PDE-5 gátlóra vagy annak összetevőire), vagy atópiás allergiás megbetegedések (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) vagy súlyos allergiás alkat.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy hosszú QT-szindróma családi anamnézisében (nagyszülők, szülők, testvérek).
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok, például légúti, vér, endokrin, szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek vagy mentális zavarok.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül vény nélkül kapható gyógyszereket, egészségügyi termékeket, gyógynövényeket vagy hagyományos kínai orvoslást fogyasztottak, vagy olyan élelmiszert fogyasztanak, amely befolyásolja a CYP3A4-et, például grapefruitot vagy grapefruittartalmú italokat (kivéve azokat, akik alkalmanként paracetamolt szednek, de a teljes maximális adag nem haladhatja meg az 1 g-ot, és a gyógyszert nem szabad szájon át bevenni az első beadást megelőző 48 órán belül).
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert (különösen CYP3A4-gátlókat, nitrátokat, α-receptor-blokkolókat, QT-szakasz megnyúlását okozható gyógyszereket stb.) használtak a szűrés előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fadanafil
8 csoport: 12,5 mg egy adag; 25 mg egy adag; 50 mg egy adag; 100 mg egy adag; 200 mg egy adag; 300 mg egy adag; 400 mg egy adag; 500 mg egy adag
|
Dózisemelés 8 csoportban: 12,5 mg egy adag, 25 mg egy adag, 50 mg egy adag, 100 mg egy adag, 200 mg egy adag, 300 mg egy adag, 400 mg egy adag, 500 mg egy adag
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 csoport: 12,5 mg egy adag; 25 mg egy adag; 50 mg egy adag; 100 mg egy adag; 200 mg egy adag; 300 mg egy adag; 400 mg egy adag; 500 mg egy adag
|
Dózisemelés 8 csoportban: 12,5 mg egy adag, 25 mg egy adag, 50 mg egy adag, 100 mg egy adag, 200 mg egy adag, 300 mg egy adag, 400 mg egy adag, 500 mg egy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 órával az adagolás után.
|
Az alany EKG-jának értékelése Változó információk
|
Váltás az alapvonalról 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 órával az adagolás után.
|
|
Farmakokinetikai paraméter AUC(0-24)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
|
A Fadanafile AUC(0-24) értéke a görbe alatti terület
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
|
|
Vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 órával az adagolás után
|
Az alany Vérnyomás és pulzusszám Változó információk értékeléséhez
|
Váltás az alapvonalról 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5849-CPK-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alany
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Fadanafil
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Befejezve