Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Fadanafil （XZP-5849） hos raske kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner
16. marts 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af stigende enkeltdosis Fadanafil (XZP-5849) hos kinesiske raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Dette er den første XZP-5849 kliniske undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XZP-5849 er en selektiv phosphodiesterase (PDE5) hæmmer.
Det foreslåede randomiserede fase 1-forsøg er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie med cirka 66 kinesiske raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsen består af 8 kohorter (1 kohorte pr. dosisniveau).
Hvert fag deltager kun i én kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100076
- Haiyan Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner 18-45 år, inklusive.
- Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks: 19,0~25,0 kg/m2, inklusive
- forsøgspersoner bør være villige til at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af den periode, hvor de tager studielægemidlet og inden for 6 måneder efter seponering for at undgå graviditet hos deres partnere.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi (især dem, der er kendt eller mistænkt for at have en historie med allergi over for en hvilken som helst PDE-5-hæmmer eller dens komponenter) eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller alvorlig allergisk konstitution.
- Anamnese med klinisk signifikant EKG-abnormitet eller familiehistorie med lang QT-syndrom (bedsteforældre, forældre, brødre og søstre).
- Personer med alvorlige systemiske sygdomme, såsom luftvejs-, blod-, endokrine, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller psykiske lidelser.
- Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin, sundhedsprodukter, urtemedicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før screening, eller tager fødevarer, der påvirker CYP3A4, såsom grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (undtagen dem, der lejlighedsvis tager paracetamol, men den samlede maksimale dosis må ikke overstige 1g, og lægemidlet må ikke tages oralt inden for 48 timer før den første administration).
- Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin (især CYP3A4-hæmmere, nitrater, α-receptorblokkere, lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QT-intervallet osv.) inden for 4 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fadanafil
8 gruppe: 12,5 mg én dosis; 25 mg én dosis; 50 mg én dosis; 100 mg én dosis; 200 mg én dosis; 300mg én dosis; 400mg én dosis; 500 mg én dosis
|
Dosiseskalering for 8 grupper: 12,5 mg én dosis, 25 mg én dosis, 50 mg én dosis, 100 mg én dosis, 200 mg én dosis, 300 mg én dosis, 400 mg én dosis, 500 mg én dosis
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 gruppe: 12,5 mg én dosis; 25 mg én dosis; 50 mg én dosis; 100 mg én dosis; 200 mg én dosis; 300mg én dosis; 400mg én dosis; 500 mg én dosis
|
Dosiseskalering for 8 grupper: 12,5 mg én dosis, 25 mg én dosis, 50 mg én dosis, 100 mg én dosis, 200 mg én dosis, 300 mg én dosis, 400 mg én dosis, 500 mg én dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 timer efter dosering.
|
For at evaluere emnets EKG Ændring af information
|
Skift fra baseline til 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 timer efter dosering.
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC(0-24)
Tidsramme: Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 4, 6,8,12, 24,36 timer efter dosering
|
AUC(0-24) af Fadanafile er området under kurven
|
Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 4, 6,8,12, 24,36 timer efter dosering
|
|
Blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 timer efter dosering
|
For at evaluere emnet Blodtryk og pulsændringsoplysninger
|
Skift fra baseline til 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5849-CPK-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fadanafil
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Afsluttet