Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Fadanafil (XZP-5849) en sujetos masculinos adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años, inclusive.
• Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal: 19,0~25,0 kg/m2, inclusive
• los sujetos deben estar dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el período de toma del fármaco del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción para evitar el embarazo de sus parejas.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa (especialmente aquellos que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes de alergia a cualquier inhibidor de la PDE-5 o sus componentes) o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o constitución alérgica severa.
• Antecedentes de anomalías ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (abuelos, padres, hermanos y hermanas).
• Sujetos con enfermedades sistémicas graves, tales como enfermedades respiratorias, sanguíneas, endocrinas, cardiovasculares y cerebrovasculares o trastornos mentales.
• Sujetos que hayan usado medicamentos de venta libre, productos para la salud, hierbas medicinales o medicina tradicional china en las 2 semanas previas a la selección, o que estén tomando alimentos que afecten al CYP3A4, como toronja o bebidas que contengan toronja (excepto aquellos que toman paracetamol ocasionalmente, pero la dosis máxima total no puede exceder 1 g, y no se permite que el medicamento se tome por vía oral dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración).
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento recetado (especialmente inhibidores de CYP3A4, nitratos, bloqueadores de los receptores α, medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.