Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Fadanafil (XZP-5849) bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen 18-45 jaar oud, inclusief.
• Lichaamsgewicht ≥50kg en Body Mass Index: 19.0~25.0 kg/m2, inclusief
• proefpersonen moeten bereid zijn om geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de periode van inname van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 6 maanden na stopzetting om zwangerschap van hun partners te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie (vooral degenen van wie bekend is of vermoed wordt dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een PDE-5-remmer of zijn componenten) of een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of ernstige allergische constitutie.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom (grootouders, ouders, broers en zussen).
• Onderwerpen met ernstige systemische ziekten, zoals ademhalings-, bloed-, endocriene, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of psychische stoornissen.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidsproducten, kruidengeneesmiddelen of traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt binnen 2 weken voor de screening, of die voedingsmiddelen gebruiken die invloed hebben op CYP3A4, zoals pompelmoes of dranken die pompelmoes bevatten (behalve degenen die af en toe paracetamol gebruiken, maar de totale maximale dosis mag niet hoger zijn dan 1 g en het geneesmiddel mag niet oraal worden ingenomen binnen 48 uur vóór de eerste toediening).
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hebben gebruikt (vooral CYP3A4-remmers, nitraten, α-receptorblokkers, geneesmiddelen die mogelijk een verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken, enz.) binnen 4 weken vóór de screening.