Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki fadanafilu （XZP-5849） u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnącej pojedynczej dawki Fadanafilu （XZP-5849） u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach.
Jest to pierwsze badanie kliniczne XZP-5849
Przegląd badań
Szczegółowy opis
XZP-5849 jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy (PDE5).
Proponowane randomizowane badanie fazy 1 to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u około 66 zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach.
Badanie składa się z 8 kohort (1 kohorta na każdy poziom dawki).
Każdy podmiot będzie uczestniczył tylko w jednej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100076
- Haiyan Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat włącznie.
- Masa ciała ≥50kg i wskaźnik masy ciała: 19,0~25,0 kg/m2 włącznie
- osoby badane powinny być skłonne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie przyjmowania badanego leku oraz w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu, aby uniknąć ciąży swoich partnerek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała istotna klinicznie alergia na lek (zwłaszcza osoby, u których wiadomo lub podejrzewa się, że mają w wywiadzie alergię na jakikolwiek inhibitor PDE-5 lub jego składniki) lub atopowe choroby alergiczne w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub ciężka konstytucja alergiczna.
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice, bracia i siostry).
- Osoby z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu oddechowego, krwi, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci, którzy stosowali leki dostępne bez recepty, produkty zdrowotne, leki ziołowe lub tradycyjną medycynę chińską w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub spożywają żywność, która wpływa na CYP3A4, taką jak grejpfrut lub napoje zawierające grejpfruta (z wyjątkiem osób, które okazjonalnie przyjmują paracetamol, ale całkowita maksymalna dawka nie może przekraczać 1 g, a leku nie wolno przyjmować doustnie w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem).
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę (zwłaszcza inhibitory CYP3A4, azotany, blokery receptora α, leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fadanafil
Grupa 8: 12,5 mg jedna dawka; 25mg jedna dawka; 50 mg jedna dawka; 100mg jedna dawka; 200mg jedna dawka; 300mg jedna dawka; 400mg jedna dawka; 500 mg jedna dawka
|
Zwiększanie dawki dla 8 grup: 12,5 mg jedna dawka, 25 mg jedna dawka, 50 mg jedna dawka, 100 mg jedna dawka, 200 mg jedna dawka, 300 mg jedna dawka, 400 mg jedna dawka, 500 mg jedna dawka
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa 8: 12,5 mg jedna dawka; 25mg jedna dawka; 50 mg jedna dawka; 100mg jedna dawka; 200mg jedna dawka; 300mg jedna dawka; 400mg jedna dawka; 500 mg jedna dawka
|
Zwiększanie dawki dla 8 grup: 12,5 mg jedna dawka, 25 mg jedna dawka, 50 mg jedna dawka, 100 mg jedna dawka, 200 mg jedna dawka, 300 mg jedna dawka, 400 mg jedna dawka, 500 mg jedna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 godzin po podaniu.
|
Ocena EKG pacjenta Zmiana informacji
|
Zmiana od linii podstawowej do 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 godzin po podaniu.
|
|
Parametr farmakokinetyczny AUC(0-24)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 4, 6,8,12, 24,36 godzin po podaniu
|
AUC(0-24) Fadanafile to pole pod krzywą
|
Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 4, 6,8,12, 24,36 godzin po podaniu
|
|
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 godzin po podaniu
|
Aby ocenić informacje o zmianie ciśnienia krwi i tętna pacjenta
|
Zmiana od wartości początkowej do 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5849-CPK-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fadanafil
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Zakończony