Klinikai vizsgálat a CKD-386 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2021. július 26. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, terápiás megerősítő, III. fázisú vizsgálat a D013, D326 és D337 kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő diszlipidémiás betegekben
Klinikai vizsgálat a CKD-386 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál diszlipidémiát diagnosztizáltak magas vérnyomásban szenvedő betegek, vagy a diagnózis felállítása után magas vérnyomás és magas vérnyomás elleni gyógyszereket kapnak.
- Azok az alanyok, akik beleegyeztek, hogy önkéntesen részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megfeleltek a szűrési időszakban mért specifikus vérnyomásszinteknek.
- Azok az alanyok, akik kielégítették a szűrési időszakban mért specifikus lipidszinteket.
- Olyan alanyok, akik a PI megítélése alapján nem vehetnek részt klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
|
Kísérleti: 1. csoport Az ebbe a csoportba sorolt betegeket D013, D326, D337 kezeléssel kezelik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. összehasonlító csoport
|
Placebo-összehasonlító: 1. csoport Az ebbe a csoportba sorolt betegeket D326, D337 és D013 placebóval kezelik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. összehasonlító csoport
|
Placebo-összehasonlító: 2. csoport Az ebbe a csoportba sorolt betegeket D013-mal, D326-ban placebóval, D337-es placebóval kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változási arány az LDL-C alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 héttel a gyógyszer beadása után
|
Hasonlítsa össze az 1. kísérleti csoportot az 1. összehasonlító csoporttal
|
8 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MSSBP-ben
Időkeret: 8 héttel a gyógyszer beadása után
|
Hasonlítsa össze az 1. kísérleti csoportot a 2. összehasonlító csoporttal
|
8 héttel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A83_03DL/HT1903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .