Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de CKD-386
26 de julho de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, confirmatório terapêutico, fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada D013, D326 e D337 em pacientes com dislipidemia e hipertensão
Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de CKD-386
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são diagnosticados com dislipidemia. Pacientes com hipertensão ou estão recebendo medicamentos anti-hipertensivos e anti-hipertensivos após o diagnóstico.
- Sujeitos que concordaram em participar deste ensaio clínico voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estavam satisfeitos com níveis específicos de pressão arterial medidos no período de triagem.
- Indivíduos que estavam satisfeitos com os níveis lipídicos específicos medidos no período de triagem.
- Sujeitos que não podem participar de um ensaio clínico com base no julgamento do PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
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Experimental: Grupo 1 Os pacientes designados para este grupo são tratados com D013, D326, D337
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Comparador 1
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Comparador de placebo: Grupo 1 Os pacientes designados para este grupo são tratados com D326, D337, placebo de D013
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Comparador 2
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Comparador de placebo: Grupo 2 Os pacientes designados para este grupo são tratados com D013, placebo de D326, placebo de D337
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração da linha de base em LDL-C
Prazo: 8 semanas após a administração do medicamento
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Comparar o grupo experimental 1 com o grupo comparador 1
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8 semanas após a administração do medicamento
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Alteração da linha de base no MSSBP
Prazo: 8 semanas após a administração do medicamento
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Comparar o grupo experimental 1 com o grupo comparador 2
|
8 semanas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A83_03DL/HT1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .