Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-386

26. juli 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D013, D326 og D337 kombinasjonsterapi hos dyslipidemipasienter med hypertensjon

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-386

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er diagnostisert med dyslipidemi Pasienter med hypertensjon eller får antihypertensjon og antihypertensjonsmedisiner etter diagnosen.
  2. Forsøkspersoner som samtykket i å delta frivillig i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som var fornøyd med spesifikke blodtrykksnivåer som ble målt ved screeningsperioden.
  2. Forsøkspersoner som var fornøyd med spesifikke lipidnivåer som ble målt ved screeningsperioden.
  3. Forsøkspersoner som ikke kan delta i en klinisk studie basert på PIs vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Legemiddel: D013, D326, D337
Eksperimentelt: Gruppe 1 Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med D013, D326, D337
Andre navn:
  • Legemidler består av antihypertensive og antihyperlipidemic agent
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe 1
Legemiddel: placebo av D013, D326, D337
Placebo-komparator: Gruppe 1 Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med D326, D337, placebo av D013
Andre navn:
  • Legemidler består av antihypertensive og antihyperlipidemic agent
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe 2
Legemiddel: D013, placebo av D326, placebo av D337
Placebo komparator: Gruppe 2 Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med D013, placebo av D326, placebo av D337
Andre navn:
  • Legemidler består av antihypertensive og antihyperlipidemic agent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringsrate fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 8 uker etter legemiddeladministrasjon
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med komparatorgruppe 1
8 uker etter legemiddeladministrasjon
Endring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uker etter legemiddeladministrasjon
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med komparatorgruppe 2
8 uker etter legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A83_03DL/HT1903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere