Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-386
26 juli 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, terapeutisk bekräftelse, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D013, D326 och D337 kombinationsterapi hos dyslipidemipatienter med hypertoni
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-386
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras med dyslipidemi Patienter med hypertoni eller får läkemedel mot högt blodtryck och högt blodtryck efter diagnosen.
- Försökspersoner som gick med på att frivilligt delta i denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som var nöjda med specifika blodtrycksnivåer som mättes vid screeningperioden.
- Försökspersoner som var nöjda med specifika lipidnivåer som mättes vid screeningperioden.
- Försökspersoner som inte kan delta i en klinisk prövning baserat på PI:s bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
|
Experimentell: Grupp 1 Patienter tilldelade denna grupp behandlas med D013, D326, D337
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelsegrupp 1
|
Placebojämförelse: Grupp 1 Patienter som tillhör denna grupp behandlas med D326, D337, placebo av D013
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelsegrupp 2
|
Placebojämförelse: Grupp 2 Patienter som tillhör denna grupp behandlas med D013, placebo av D326, placebo av D337
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet från baslinjen i LDL-C
Tidsram: 8 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Jämför experimentgrupp 1 med jämförelsegrupp 1
|
8 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Ändring från baslinjen i MSSBP
Tidsram: 8 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Jämför experimentgrupp 1 med jämförelsegrupp 2
|
8 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A83_03DL/HT1903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .