Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-386
26 de julio de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D013, D326 y D337 en pacientes con dislipidemia e hipertensión
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-386
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son diagnosticados con Dislipidemia Pacientes con Hipertensión o se les administra antihipertensión y fármacos antihipertensivos después del diagnóstico.
- Sujetos que aceptaron participar en este ensayo clínico voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estaban satisfechos con los niveles específicos de presión arterial medidos en el período de selección.
- Sujetos que estaban satisfechos con los niveles de lípidos específicos medidos en el período de selección.
- Sujetos que no pueden participar en un ensayo clínico según el criterio del PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
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Experimental: Grupo 1 Los pacientes asignados a este grupo se tratan con D013, D326, D337
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador Grupo 1
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Comparador de placebo: Grupo 1 Los pacientes asignados a este grupo se tratan con D326, D337, placebo de D013
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador Grupo 2
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Comparador de placebo: Grupo 2 Los pacientes asignados a este grupo se tratan con D013, placebo de D326, placebo de D337
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo de comparación 1
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8 semanas después de la administración del fármaco
|
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Cambio desde la línea de base en MSSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo de comparación 2
|
8 semanas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A83_03DL/HT1903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .