Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-386 te evalueren
26 juli 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van D013-, D326- en D337-combinatietherapie te evalueren bij dyslipidemiepatiënten met hypertensie
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-386 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen worden gediagnosticeerd met dyslipidemie. Patiënten met hypertensie of krijgen antihypertensie- en antihypertensiemedicijnen toegediend na de diagnose.
- Proefpersonen die ermee instemden vrijwillig deel te nemen aan deze klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tevreden waren met specifieke bloeddrukniveaus die werden gemeten tijdens de screeningperiode.
- Onderwerpen die tevreden waren met specifieke lipideniveaus die werden gemeten tijdens de screeningperiode.
- Proefpersonen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef op basis van het oordeel van de PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 1
|
Experimenteel: Groep 1 Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met D013, D326, D337
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep 1
|
Placebo Comparator: Groep 1 Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met D326, D337, placebo of D013
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep 2
|
Placebo Comparator: Groep 2 Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met D013, placebo of D326, placebo of D337
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken na medicijntoediening
|
Vergelijk experimentele groep 1 met vergelijkingsgroep 1
|
8 weken na medicijntoediening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MSSBP
Tijdsspanne: 8 weken na medicijntoediening
|
Vergelijk experimentele groep 1 met vergelijkingsgroep 2
|
8 weken na medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A83_03DL/HT1903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .