Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-386

26. juli 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk bekræftende, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​D013, D326 og D337 kombinationsterapi hos dyslipidæmipatienter med hypertension

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-386

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er diagnosticeret med dyslipidæmi Patienter med hypertension eller får anti-hypertension og anti-hypertension medicin efter diagnosen.
  2. Forsøgspersoner, der indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der var tilfredse med specifikke blodtryksniveauer, der blev målt ved screeningsperioden.
  2. Forsøgspersoner, der var tilfredse med specifikke lipidniveauer, der blev målt ved screeningsperioden.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan deltage i et klinisk forsøg baseret på PI's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Medicin: D013, D326, D337
Eksperimentel: Gruppe 1 Patienter tildelt denne gruppe behandles med D013, D326, D337
Andre navne:
  • Lægemidler består af et antihypertensivt middel og et antihyperlipidæmisk middel
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe 1
Medicin: placebo af D013, D326, D337
Placebo-komparator: Gruppe 1 Patienter tildelt denne gruppe behandles med D326, D337, placebo af D013
Andre navne:
  • Lægemidler består af et antihypertensivt middel og et antihyperlipidæmisk middel
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe 2
Medicin: D013, placebo af D326, placebo af D337
Placebo komparator: Gruppe 2 Patienter tildelt denne gruppe behandles med D013, placebo af D326, placebo af D337
Andre navne:
  • Lægemidler består af et antihypertensivt middel og et antihyperlipidæmisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med komparatorgruppe 1
8 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med komparatorgruppe 2
8 uger efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A83_03DL/HT1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyslipidæmipatienter med hypertension

Kliniske forsøg med D013, D326, D337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner