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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-386

26 juillet 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, thérapeutique de confirmation, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D013, D326 et D337 chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hypertension

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-386

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont diagnostiqués avec des patients dyslipidémiques souffrant d'hypertension ou reçoivent des médicaments anti-hypertenseurs et anti-hypertenseurs après le diagnostic.
  2. Sujets ayant accepté de participer volontairement à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets satisfaits de niveaux de tension artérielle spécifiques mesurés lors de la période de dépistage.
  2. Sujets satisfaits des niveaux de lipides spécifiques mesurés lors de la période de dépistage.
  3. Sujets qui ne peuvent pas participer à un essai clinique sur la base du jugement du PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
Médicament: D013, D326, D337
Expérimental : Groupe 1 Les patients affectés à ce groupe sont traités avec D013, D326, D337
Autres noms:
  • Les médicaments sont constitués d'un agent antihypertenseur et d'un agent antihyperlipidémique
Comparateur placebo: Comparateur Groupe 1
Médicament: placebo de D013, D326, D337
Comparateur Placebo : Groupe 1 Les patients affectés à ce groupe sont traités avec D326, D337, placebo de D013
Autres noms:
  • Les médicaments sont constitués d'un agent antihypertenseur et d'un agent antihyperlipidémique
Comparateur placebo: Comparateur Groupe 2
Médicament: D013, placebo de D326, placebo de D337
Comparateur Placebo : Groupe 2 Les patients affectés à ce groupe sont traités par D013, placebo de D326, placebo de D337
Autres noms:
  • Les médicaments sont constitués d'un agent antihypertenseur et d'un agent antihyperlipidémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C
Délai: 8 semaines après l'administration des médicaments
Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe de comparaison 1
8 semaines après l'administration des médicaments
Changement par rapport à la ligne de base dans MSSBP
Délai: 8 semaines après l'administration des médicaments
Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe de comparaison 2
8 semaines après l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A83_03DL/HT1903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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