Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-386

26. července 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická konfirmační studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D013, D326 a D337 u pacientů s dyslipidemií a hypertenzí

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-386

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům je diagnostikována dyslipidemie Pacienti s hypertenzí nebo jim jsou po diagnóze podávána antihypertenzní a antihypertenzní léčiva.
  2. Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které splnily specifické hladiny krevního tlaku, které byly naměřeny v období screeningu.
  2. Subjekty, které splňovaly specifické hladiny lipidů, které byly naměřeny v období screeningu.
  3. Subjekty, které se nemohou zúčastnit klinické studie na základě úsudku PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Lék: D013, D326, D337
Experimentální: Skupina 1 Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni D013, D326, D337
Ostatní jména:
  • Léky se skládají z antihypertenziv a antihyperlipidemik
Komparátor placeba: Srovnávací skupina 1
Lék: placebo D013, D326, D337
Placebo komparátor: Skupina 1 Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni D326, D337, placebem D013
Ostatní jména:
  • Léky se skládají z antihypertenziv a antihyperlipidemik
Komparátor placeba: Srovnávací skupina 2
Lék: D013, placebo pro D326, placebo pro D337
Placebo komparátor: Skupina 2 Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni D013, placebem D326, placebem D337
Ostatní jména:
  • Léky se skládají z antihypertenziv a antihyperlipidemik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se srovnávací skupinou 1
8 týdnů po podání léku
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se srovnávací skupinou 2
8 týdnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A83_03DL/HT1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D013, D326, D337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit