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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-386

26. Juli 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie D013, D326 und D337 bei Dyslipidämie-Patienten mit Bluthochdruck

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-386

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden wird Dyslipidämie diagnostiziert, Patienten mit Bluthochdruck oder es werden ihnen nach der Diagnose blutdrucksenkende und blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
  2. Probanden, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die bestimmte Blutdruckwerte erreichten, die während des Screening-Zeitraums gemessen wurden.
  2. Probanden, die bestimmte Lipidwerte einhielten, die im Screening-Zeitraum gemessen wurden.
  3. Probanden, die aufgrund des Urteils des PI nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Arzneimittel: D013, D326, D337
Experimentell: Gruppe 1 Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit D013, D326, D337 behandelt
Andere Namen:
  • Medikamente bestehen aus blutdrucksenkenden Mitteln und antihyperlipidämischen Mitteln
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe 1
Arzneimittel: Placebo von D013, D326, D337
Placebo-Vergleich: Gruppe 1 Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit D326, D337 und Placebo von D013 behandelt
Andere Namen:
  • Medikamente bestehen aus blutdrucksenkenden Mitteln und antihyperlipidämischen Mitteln
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe 2
Arzneimittel: D013, Placebo von D326, Placebo von D337
Placebo-Vergleich: Gruppe 2 Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit D013, Placebo von D326, Placebo von D337 behandelt
Andere Namen:
  • Medikamente bestehen aus blutdrucksenkenden Mitteln und antihyperlipidämischen Mitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Vergleichsgruppe 1
8 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSSBP
Zeitfenster: 8 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Vergleichsgruppe 2
8 Wochen nach Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A83_03DL/HT1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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