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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-386

26 luglio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione D013, D326 e D337 nei pazienti con dislipidemia e ipertensione

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-386

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di dislipidemia Pazienti con ipertensione o a cui vengono somministrati farmaci antipertensivi e antipertensivi dopo la diagnosi.
  2. Soggetti che hanno accettato di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che soddisfacevano specifici livelli di pressione sanguigna misurati durante il periodo di screening.
  2. Soggetti che soddisfacevano specifici livelli lipidici misurati durante il periodo di screening.
  3. Soggetti che non possono partecipare a una sperimentazione clinica in base al giudizio del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Droga: D013, D326, D337
Sperimentale: Gruppo 1 I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con D013, D326, D337
Altri nomi:
  • I farmaci sono costituiti da un agente antiipertensivo e da un agente antiiperlipidemico
Comparatore placebo: Gruppo comparatore 1
Droga: placebo di D013, D326, D337
Comparatore placebo: Gruppo 1 I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con D326, D337, placebo di D013
Altri nomi:
  • I farmaci sono costituiti da un agente antiipertensivo e da un agente antiiperlipidemico
Comparatore placebo: Gruppo di confronto 2
Droga: D013, placebo di D326, placebo di D337
Comparatore placebo: gruppo 2 I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con D013, placebo di D326, placebo di D337
Altri nomi:
  • I farmaci sono costituiti da un agente antiipertensivo e da un agente antiiperlipidemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo di confronto 1
8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale in MSSBP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo di confronto 2
8 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A83_03DL/HT1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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