ヒトパピローマウイルスの検査のための自己採取膣スワブおよび尿サンプルの in Vitro デバイスの評価 (EU-VALHUDES)
2023年1月5日 更新者：Hiantis Srl
自己サンプルおよび尿サンプルの HPV 検査のためのヒトパピローマウイルスアッセイおよび収集デバイスの欧州検証
欧州の VALHUDES 研究は、臨床成績/診断検査精度研究であり、膣および尿収集装置によって収集された自己サンプルに対して実行される新しいアッセイによる HPV 検査が、子宮頸部の前がんを検出するのと同じくらい正確かどうかを評価することを目的としています。臨床医が採取した子宮頸部サンプルについて。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
コルポスコピー検査のためにコルポスコピー センターにアクセスし、選択基準を満たす女性は、書面によるインフォームド コンセントの後、最初の排尿 (Colli-Pee デバイスを使用) および膣サンプル (FLOQSwab デバイスを使用) を自己収集するよう求められます。 、コルポスコピーを受ける前に。 膣鏡検査の直前に、臨床医は子宮頸部のサンプルも採取します (子宮頸部細胞診および/または HPV 検査で通常採用されるのと同じ手順を使用して、Cervex-Brush を使用します。 コルポスコピー中に、必要に応じてコルポスコピーを対象とした生検を行うことがあります。 膣鏡検査および生検の結果によると、子宮頸部の前癌病変の切除治療が必要な場合、切除された組織の組織学は研究の終点を完了します。 生検が行われる場合、膣鏡検査および組織学的所見がゴールドスタンダードとして使用されます。
生検を行わずに通常の満足のいくコルポスコピー所見が得られた場合、コルポスコピーは研究結果を提供します。
SME機器プロジェクト「HPV OncoPredict (GA-806551)」の一環として開発された3つの新しいPCRベースのHPV「体外診断装置」(Papilloplex、HPV Oncopredict RNA、HPV Oncopredict DNA)が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
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Edinburgh、イギリス
- Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili di Brescia
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Milan、イタリア
- European Institute of Oncology
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Sassari、イタリア
- ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
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Monza Brianza
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Monza、Monza Brianza、イタリア
- Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性は何らかの理由でコルポスコピーの評価に言及した [すなわち.
異常な子宮頸部スクリーニング検査結果の以前の履歴（細胞診、HPV検査）、以前の異常な膣鏡検査]
説明
包含基準:
- 女性は何らかの理由でコルポスコピーの評価に言及した [すなわち. 異常な子宮頸部スクリーニング検査結果の以前の履歴（細胞診、HPV検査）、以前の異常な膣鏡検査]
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 年齢 < 25 または > 65 歳
- 子宮摘出術の過去の歴史
- 妊娠が判明している女性
- 過去3か月以内の妊娠
- 脆弱な患者：何らかの理由で自分の世話をすることができない、または重大な危害や搾取から自分を守ることができない患者
- 他の研究プロジェクトへの同時関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿と臨床医が採取したサンプルの相対精度
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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尿と臨床医が収集したサンプルのグレード II またはそれより悪い (CIN2+) の子宮頸部上皮内腫瘍を検出するための各 hrHPV DNA アッセイの相対的な感度と特異性。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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自己採取した膣サンプルと臨床医が採取したサンプルの相対精度
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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自己採取した膣サンプルと臨床医が採取したサンプルでのグレード II またはそれより悪い (CIN2+) の子宮頸部上皮内腫瘍の検出のための各 hrHPV DNA アッセイの相対的な感度と特異性。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各サンプルタイプの絶対精度
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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各サンプルに適用された、調査された hrHPV アッセイの根底にある CIN2/3+ を見つけるための絶対的な臨床感度と特異性。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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HrHPV DNA 陽性女性の絶対精度
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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自己サンプルの 1 つで、hrHPV DNA 陽性の女性の HPV OncoPredict RNA を使用した絶対的な臨床感度と特異性。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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異なるサンプルタイプ間の HPV 遺伝子型の有無の一致
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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尿、膣、および臨床医が収集したサンプル間のhrHPVおよびHPV遺伝子型の存在の一致。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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異なるサンプルタイプ間のウイルス量シグナルの相関
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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尿、膣、および臨床医が収集したサンプル間の遺伝子型特異的なウイルス量シグナルの相関。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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異なるサンプルタイプ間での内部コントロール遺伝子の有無の一致
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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尿、膣、および臨床医が収集したサンプル間のヒト細胞制御の陽性の一致。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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異なるサンプルタイプ間の内部コントロール遺伝子シグナルの相関
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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尿、膣、および臨床医が収集したサンプル間のヒト内部コントロール遺伝子のシグナルの相関。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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陽性率ヒト制御遺伝子
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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異なるサンプルタイプにおけるヒト細胞コントロールの陽性率。
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登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
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自己採集受付アンケート
時間枠：ある日、コルポスコピーの日に
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採尿、膣自己サンプリング、または臨床医による採尿に関する女性の受容と好みは、質問票を通じて評価されます。
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ある日、コルポスコピーの日に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP6-HPVONC
- GA-806551 (その他の助成金/資金番号：Horizon 2020 SME Instrument Project)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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