Utvärdering av in vitro-enheter på självinsamlade vaginalpinnar och urinprov för testning av humant papillomvirus (EU-VALHUDES)
5 januari 2023 uppdaterad av: Hiantis Srl
Europeisk validering av HUmant papillomvirusanalyser och insamlingsanordningar för HPV-testning på självprover och urinprover
Den europeiska VALHUDES-studien är en Clinical Performance/Diagnostic Test Accuracy Study som syftar till att utvärdera om HPV-testning med nya analyser utförda på självprover, insamlade med hjälp av en vaginal och en urinuppsamlingsanordning är lika exakt för att upptäcka cervikal pre-cancer som på läkare som tagit prover från livmoderhalsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som går in på Kolposkopicenter för en kolposkopiundersökning och som uppfyller urvalskriterierna kommer att efter skriftligt informerat samtycke ombeds att själv samla in en urin som inte har tagits bort (med Colli-Pee-enheten) och ett vaginalt prov (med FLOQSwab-enheten) innan de genomgår kolposkopi. Strax före kolposkopisk undersökning kommer en läkare också att ta ett cervikalt prov (med en Cervex-borste med samma procedur som normalt används för cervikal cytologi och/eller HPV-testning. Under kolposkopi kan en kolposkopiriktad biopsi tas om så är lämpligt. När enligt kolposkopi och biopsiresultat behövs en excisionsbehandling av en cervikal precancerskada, kommer histologin för den utskurna vävnaden att slutföra studiens slutpunkt. Kolposkopin och histologiska fynden kommer att användas som guldstandard om biopsier tas.
Vid normala tillfredsställande kolposkopiska fynd utan biopsitagning kommer kolposkopi att ge studieresultatet.
Tre nya PCR-baserade HPV 'in vitro diagnostiska enheter' (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) utvecklade som en del av SME Instrument Project 'HPV OncoPredict (GA-806551)' kommer att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
Sassari, Italien
- ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italien
- Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor hänvisade till kolposkopi utvärdering av någon anledning [dvs.
tidigare historia av onormala cervikala screentestresultat (cytologi, HPV-test), tidigare onormal kolposkopi]
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor hänvisade till kolposkopi utvärdering av någon anledning [dvs. tidigare historia av onormala cervikala screentestresultat (cytologi, HPV-test), tidigare onormal kolposkopi]
- Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
- Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Ålder < 25 eller > 65 år
- Tidigare historia av hysterektomi
- Kvinnor med känd graviditet
- Graviditet under de senaste 3 månaderna
- Utsatt patient: en patient som av någon anledning är eller kan vara oförmögen att ta hand om sig själv, eller oförmögen att skydda sig själv mot betydande skada eller utnyttjande
- Samtidigt engagemang i andra forskningsprojekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ noggrannhet av urin vs klinikerinsamlade prover
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Relativ sensitivitet och specificitet för varje hrHPV-DNA-analys för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi av grad II eller värre (CIN2+) på urin jämfört med klinikerinsamlade prover.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Relativ noggrannhet självinsamlade vaginala vs klinikerinsamlade prover
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Relativ sensitivitet och specificitet för varje hrHPV-DNA-analys för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi av grad II eller värre (CIN2+) på självinsamlade vaginalt kontra på klinikerinsamlade prover.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut noggrannhet för varje provtyp
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Absolut klinisk sensitivitet och specificitet för att hitta underliggande CIN2/3+ för de undersökta hrHPV-analyserna som tillämpas på varje prov.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Absolut noggrannhet bland hrHPV DNA-positiva kvinnor
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Absolut klinisk sensitivitet och specificitet med HPV OncoPredict RNA bland kvinnor med hrHPV DNA-positivt resultat på ett av självproverna.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Överensstämmelse mellan förekomst eller frånvaro av HPV-genotyper mellan olika provtyper
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Överensstämmelse mellan förekomsten av hrHPV och HPV-genotyper mellan urin-, vaginal- och klinikerinsamlade prover.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Korrelation av virusbelastningssignaler mellan olika provtyper
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Korrelation av genotypspecifika virusbelastningssignaler mellan urin-, vaginal- och klinikerinsamlade prover.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Överensstämmelse mellan närvaro eller frånvaro av intern kontrollgen mellan olika provtyper
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Överensstämmelse av positivitet för den mänskliga cellulära kontrollen mellan urin-, vaginal- och klinikerinsamlade prover.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Korrelation interna kontrollgensignaler mellan olika provtyper
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Korrelation av signaler för den mänskliga interna kontrollgenen mellan urin-, vaginal- och klinikerinsamlade prover.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Positivitet graderar mänsklig kontrollgen
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
Positivitetsgrader för human cellulär kontroll i de olika provtyperna.
|
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
|
|
Frågeformulär för godkännande av självhämtning
Tidsram: En dag, på dagen för kolposkopi
|
Kvinnors acceptans och preferenser avseende urininsamling, vaginal självprovtagning eller insamling av en läkare kommer att bedömas genom ett frågeformulär.
|
En dag, på dagen för kolposkopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Arbyn, Dr, Sciensano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP6-HPVONC
- GA-806551 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Horizon 2020 SME Instrument Project)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .