Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzeń in vitro na pobranych samodzielnie wymazach z pochwy i próbkach moczu do badania wirusa brodawczaka ludzkiego (EU-VALHUDES)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hiantis Srl

Europejska WALIDACJA testów i urządzeń do pobierania wirusa brodawczaka ludzkiego do badania HPV na próbkach własnych i próbkach moczu

Europejskie badanie VALHUDES jest badaniem skuteczności klinicznej/diagnostycznej dokładności testu, którego celem jest ocena, czy testy na HPV za pomocą nowych testów przeprowadzanych na próbkach własnych pobranych za pomocą pochwy i urządzenia do pobierania moczu są równie dokładne w wykrywaniu stanu przedrakowego szyjki macicy, jak na próbkach szyjki macicy pobranych przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zgłaszające się do Ośrodków Kolposkopii na badanie kolposkopowe i spełniające kryteria selekcji zostaną poproszone, za pisemną świadomą zgodą, o samodzielne pobranie moczu z pierwszej mikcji (aplikatorem Colli-Pee) oraz wymazu z pochwy (aparatem FLOQSwab) , przed poddaniem się kolposkopii. Tuż przed badaniem kolposkopowym klinicysta pobierze również próbkę szyjki macicy (za pomocą szczoteczki Cervex-Brush, stosując tę ​​samą procedurę, co normalnie stosowaną do cytologii szyjki macicy i/lub badania HPV. Podczas kolposkopii w razie potrzeby można wykonać biopsję ukierunkowaną na kolposkopię. Kiedy zgodnie z wynikami kolposkopii i biopsji konieczne jest wycięcie zmiany przedrakowej szyjki macicy, histologia wyciętej tkanki zakończy punkt końcowy badania. Kolposkopia i wyniki badań histologicznych zostaną wykorzystane jako złoty standard w przypadku pobrania biopsji.

W przypadku prawidłowego zadowalającego wyniku kolposkopii bez pobrania biopsji, kolposkopia zapewni wynik badania.

Ocenione zostaną trzy nowe „urządzenia do diagnostyki in vitro” HPV oparte na PCR (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) opracowane w ramach projektu instrumentu dla MŚP „HPV OncoPredict (GA-806551)”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Włochy
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Włochy
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszały się na badanie kolposkopowe z dowolnego powodu [tj. wcześniejsza historia nieprawidłowych wyników badań przesiewowych szyjki macicy (cytologia, test HPV), wcześniejsza nieprawidłowa kolposkopia]

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszały się na badanie kolposkopowe z dowolnego powodu [tj. wcześniejsza historia nieprawidłowych wyników badań przesiewowych szyjki macicy (cytologia, test HPV), wcześniejsza nieprawidłowa kolposkopia]
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 25 lub > 65 lat
  • Przeszła historia histerektomii
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą
  • Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent wrażliwy: pacjent, który jest lub może być z jakiegokolwiek powodu niezdolny do opieki nad sobą lub do ochrony przed znaczną krzywdą lub wyzyskiem
  • Jednoczesne zaangażowanie w inny projekt badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna dokładność moczu w porównaniu z próbkami zebranymi przez klinicystę
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Względna czułość i swoistość każdego testu hrHPV DNA do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia II lub gorszego (CIN2+) w moczu w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Względna dokładność próbek pobranych samodzielnie z pochwy w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Względna czułość i swoistość każdego testu DNA hrHPV do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia II lub gorszego (CIN2+) na próbkach pobranych samodzielnie z pochwy w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna dokładność dla każdego typu próbki
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Bezwzględna czułość i specyficzność kliniczna w wykrywaniu leżącego u podstaw CIN2/3+ badanych testów hrHPV zastosowanych w każdej próbce.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Absolutna dokładność wśród kobiet z dodatnim DNA hrHPV
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Bezwzględna czułość i swoistość kliniczna przy użyciu HPV OncoPredict RNA wśród kobiet z dodatnim wynikiem hrHPV DNA na jednej z próbek własnych.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Zgodność obecności lub braku genotypów HPV między różnymi typami próbek
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Zgodność obecności hrHPV i genotypów HPV między próbkami moczu, pochwy i pobranymi przez lekarza.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Sygnały miana wirusa korelacji między różnymi typami próbek
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Korelacja sygnałów miana wirusa specyficznych dla genotypu między próbkami moczu, pochwy i pobranymi przez lekarza.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Zgodność obecności lub braku genu kontroli wewnętrznej między różnymi typami próbek
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Zgodność pozytywności dla ludzkiej kontroli komórkowej między próbkami moczu, pochwy i pobranymi przez lekarza.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Korelacja sygnałów genów kontroli wewnętrznej między różnymi typami próbek
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Korelacja sygnałów dla ludzkiego genu kontroli wewnętrznej między próbkami moczu, pochwy i pobranymi przez lekarza.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Pozytywność ocenia ludzki gen kontrolny
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Wskaźniki dodatniości dla ludzkiej kontroli komórkowej w różnych typach próbek.
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
Kwestionariusz akceptacji odbioru osobistego
Ramy czasowe: Pewnego dnia, w dniu kolposkopii
Akceptacja i preferencje kobiet dotyczące pobierania moczu, samodzielnego pobierania próbek z pochwy lub pobierania przez lekarza zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Pewnego dnia, w dniu kolposkopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hiantis Srl

Współpracownicy

Sciensano
Genefirst LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenia samozbierające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj