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Bewertung von In-vitro-Geräten an selbst entnommenen Vaginalabstrichen und Urinproben zum Testen auf humanes Papillomavirus (EU-VALHUDES)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Hiantis Srl

Europäische Validierung von humanen Papillomavirus-Assays und Sammelgeräten für HPV-Tests an Eigenproben und Urinproben

Die europäische VALHUDES-Studie ist eine klinische Leistungs-/Diagnostik-Testgenauigkeitsstudie, die darauf abzielt zu bewerten, ob HPV-Tests mit neuen Assays, die an Selbstproben durchgeführt werden, die mit einem Vaginal- und einem Urinsammelgerät gesammelt werden, so genau sind, um Gebärmutterhalskrebs zu erkennen auf vom Kliniker entnommenen Zervixproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die die Kolposkopie-Zentren für eine Kolposkopie-Untersuchung aufsuchen und die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung gebeten, selbst einen ersten Urin (mit dem Colli-Pee-Gerät) und eine Vaginalprobe (mit dem FLOQSwab-Gerät) zu entnehmen. , vor einer Kolposkopie. Unmittelbar vor der kolposkopischen Untersuchung entnimmt ein Kliniker auch eine Zervixprobe (mit einer Cervex-Bürste unter Verwendung des gleichen Verfahrens, das normalerweise für zervikale Zytologie und/oder HPV-Tests angewendet wird. Während der Kolposkopie kann gegebenenfalls eine kolposkopiegezielte Biopsie entnommen werden. Wenn gemäß Kolposkopie- und Biopsieergebnissen eine Exzisionsbehandlung einer zervikalen Krebsvorstufe erforderlich ist, wird die Histologie des exzidierten Gewebes den Endpunkt der Studie vervollständigen. Die Kolposkopie und der histologische Befund werden als Goldstandard verwendet, wenn Biopsien entnommen werden.

Bei normalen zufriedenstellenden kolposkopischen Befunden ohne Biopsieentnahme liefert die Kolposkopie das Studienergebnis.

Drei neue PCR-basierte HPV-„In-vitro-Diagnostika“ (Papilloplex, HPV-Oncopredict-RNA, HPV-Oncopredict-DNA), die im Rahmen des KMU-Instrumentenprojekts „HPV OncoPredict (GA-806551)“ entwickelt wurden, werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Italien
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen überwiesen aus irgendeinem Grund [d.h. Vorgeschichte von abnormalen zervikalen Screen-Testergebnissen (Zytologie, HPV-Test), frühere abnormale Kolposkopie]

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen überwiesen aus irgendeinem Grund [d.h. Vorgeschichte von abnormalen zervikalen Screen-Testergebnissen (Zytologie, HPV-Test), frühere abnormale Kolposkopie]
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25 oder > 65 Jahre
  • Vorgeschichte der Hysterektomie
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gefährdeter Patient: ein Patient, der aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist oder sein könnte, für sich selbst zu sorgen oder sich vor erheblichem Schaden oder Ausbeutung zu schützen
  • Gleichzeitige Beteiligung an einem anderen Forschungsprojekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Genauigkeit von Urin im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Relative Sensitivität und Spezifität jedes hrHPV-DNA-Assays zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien Grad II oder schlechter (CIN2+) im Urin im Vergleich zu klinisch entnommenen Proben.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Relative Genauigkeit von selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Relative Sensitivität und Spezifität jedes hrHPV-DNA-Assays zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien Grad II oder schlechter (CIN2+) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Genauigkeit für jeden Probentyp
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Absolute klinische Sensitivität und Spezifität zum Auffinden der zugrunde liegenden CIN2/3+ der untersuchten hrHPV-Assays, die auf jede Probe angewendet wurden.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Absolute Genauigkeit bei hrHPV-DNA-positiven Frauen
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Absolute klinische Sensitivität und Spezifität unter Verwendung von HPV OncoPredict RNA bei Frauen mit hrHPV-DNA-positivem Ergebnis bei einer der Selbstproben.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Übereinstimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von HPV-Genotypen zwischen verschiedenen Probentypen
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Übereinstimmung des Vorhandenseins von hrHPV und HPV-Genotypen zwischen Urin-, Vaginal- und Klinikproben.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Korrelation von Viruslastsignalen zwischen verschiedenen Probentypen
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Korrelation genotypspezifischer Viruslastsignale zwischen Urin-, Vaginal- und Klinikproben.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Übereinstimmung des Vorhandenseins oder Fehlens eines internen Kontrollgens zwischen verschiedenen Probentypen
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Konkordanz der Positivität für die menschliche Zellkontrolle zwischen Urin-, Vaginal- und Klinikproben.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Korrelation interner Kontrollgensignale zwischen verschiedenen Probentypen
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Korrelation von Signalen für das menschliche interne Kontrollgen zwischen Urin-, Vaginal- und Klinikproben.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Positivitätsraten menschliches Kontrollgen
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Positivitätsraten für die menschliche Zellkontrolle in den verschiedenen Probentypen.
Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
Fragebogen zur Akzeptanz der Selbstabholung
Zeitfenster: Eines Tages, am Tag der Kolposkopie
Die Akzeptanz und Präferenz der Frauen in Bezug auf die Urinsammlung, die vaginale Selbstentnahme oder die Sammlung durch einen Kliniker wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Eines Tages, am Tag der Kolposkopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hiantis Srl

Mitarbeiter

Sciensano
Genefirst LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Selbstabholer

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