Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van in-vitro-apparaten op zelf afgenomen vaginaal uitstrijkje en urinemonster voor het testen van humaan papillomavirus (EU-VALHUDES)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Hiantis Srl

Europese VALidatie van assays en afname-instrumenten voor humaan papillomavirus voor HPV-testen op zelfmonsters en urinemonsters

Het Europese VALHUDES-onderzoek is een onderzoek naar klinische prestatie/diagnostische testnauwkeurigheid dat tot doel heeft te evalueren of HPV-testen met nieuwe assays, uitgevoerd op zelfmonsters, verzameld door middel van een vaginaal en een urine-opvangapparaat, even nauwkeurig zijn om baarmoederhalskanker op te sporen als op door een arts genomen baarmoederhalsmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die toegang krijgen tot de colposcopiecentra voor een colposcopieonderzoek en die aan de selectiecriteria voldoen, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd om zelf een eerste urine (met het Colli-Pee-apparaat) en een vaginaal monster (met het FLOQSwab-apparaat) af te nemen. , voorafgaand aan het ondergaan van colposcopie. Vlak voor colposcopisch onderzoek zal een arts ook een cervixmonster nemen (met een Cervex-Brush volgens dezelfde procedure die gewoonlijk wordt gebruikt voor cervicale cytologie en/of HPV-testen. Tijdens colposcopie kan indien nodig een op colposcopie gerichte biopsie worden genomen. Wanneer volgens colposcopie- en biopsieresultaten een excisiebehandeling van een cervicale prekankerlaesie nodig is, zal de histologie van het uitgesneden weefsel het eindpunt van de studie voltooien. De colposcopie en histologische bevindingen zullen worden gebruikt als de gouden standaard als er biopsieën worden genomen.

In het geval van normale bevredigende colposcopische bevindingen zonder het nemen van een biopsie, zal colposcopie het onderzoeksresultaat opleveren.

Drie nieuwe op PCR gebaseerde HPV 'in vitro diagnostische apparaten' (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) ontwikkeld als onderdeel van het SME Instrument Project 'HPV OncoPredict (GA-806551)' zullen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Italië
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italië
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen verwezen om welke reden dan ook naar colposcopie-evaluatie [d.w.z. voorgeschiedenis van abnormale testresultaten van de cervicale screening (cytologie, HPV-test), eerdere abnormale colposcopie]

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen verwezen om welke reden dan ook naar colposcopie-evaluatie [d.w.z. voorgeschiedenis van abnormale testresultaten van de cervicale screening (cytologie, HPV-test), eerdere abnormale colposcopie]
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 25 of > 65 jaar
  • Voorgeschiedenis van hysterectomie
  • Vrouwen met bekende zwangerschap
  • Zwangerschap binnen de laatste 3 maanden
  • Kwetsbare patiënt: een patiënt die om welke reden dan ook niet in staat is of kan zijn om voor zichzelf te zorgen, of niet in staat is zichzelf te beschermen tegen aanzienlijke schade of uitbuiting
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve nauwkeurigheid urine versus door clinicus verzamelde monsters
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Relatieve sensitiviteit en specificiteit van elke hrHPV-DNA-assay voor detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie van graad II of erger (CIN2+) op urine versus op door een arts verzamelde monsters.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Relatieve nauwkeurigheid van zelf afgenomen vaginale vs. door clinici verzamelde monsters
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Relatieve sensitiviteit en specificiteit van elke hrHPV-DNA-assay voor detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie van graad II of erger (CIN2+) op zelf-verzamelde vaginale versus op door een arts verzamelde monsters.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute nauwkeurigheid voor elk type monster
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Absolute klinische sensitiviteit en specificiteit voor het vinden van onderliggende CIN2/3+ van de onderzochte hrHPV-assays toegepast op elk monster.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Absolute nauwkeurigheid bij hrHPV-DNA-positieve vrouwen
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Absolute klinische sensitiviteit en specificiteit met behulp van HPV OncoPredict RNA bij vrouwen met hrHPV DNA-positief resultaat op een van de zelfafnames.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Concordantie van aan- of afwezigheid van HPV-genotypes tussen verschillende monstertypes
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Concordantie van de aanwezigheid van hrHPV en van HPV-genotypes tussen urine, vaginale en door een arts afgenomen monsters.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Correlatie virale ladingssignalen tussen verschillende monstertypes
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Correlatie van genotypespecifieke virale belastingssignalen tussen urine, vaginale en door een arts verzamelde monsters.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Concordantie van aan- of afwezigheid van intern controlegen tussen verschillende monstertypes
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Overeenstemming van positiviteit voor de menselijke cellulaire controle tussen urine, vaginale en door een arts verzamelde monsters.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Correlatie interne controle gensignalen tussen verschillende monstertypes
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Correlatie van signalen voor het menselijke interne controlegen tussen urine, vaginale en door een arts verzamelde monsters.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Positiviteit beoordeelt het menselijke controlegen
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Positiviteitspercentages voor menselijke cellulaire controle in de verschillende monstertypes.
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Vragenlijst voor de acceptatie van zelf ophalen
Tijdsspanne: Op een dag, op de dag van de colposcopie
De acceptatie en voorkeur van vrouwen met betrekking tot urineverzameling, vaginale zelfafname of verzameling door een arts zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Op een dag, op de dag van de colposcopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hiantis Srl

Medewerkers

Sciensano
Genefirst LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren