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Avaliação de Dispositivos in Vitro em Swab Vaginal Autocolhido e Amostra de Urina para Teste de Vírus do Papiloma Humano (EU-VALHUDES)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Hiantis Srl

VALidação Europeia de Ensaios de Papilomavírus HUmano e Dispositivos de Coleta para Teste de HPV em Autoamostras e Amostras de Urina

O estudo europeu VALHUDES é um estudo de desempenho clínico/precisão de testes diagnósticos que visa avaliar se o teste de HPV com novos ensaios realizados em auto-amostras, coletadas por meio de um dispositivo de coleta vaginal e de urina é tão preciso para detectar lesões precursoras do câncer cervical quanto em amostras cervicais colhidas por médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que acessarem os Centros de Colposcopia para um exame de colposcopia e preencherem os critérios de seleção serão solicitadas, após consentimento informado por escrito, a coletarem uma primeira urina (com o dispositivo Colli-Pee) e uma amostra vaginal (com o dispositivo FLOQSwab) , antes de se submeter à colposcopia. Pouco antes do exame colposcópico, um clínico também coletará uma amostra cervical (com um Cervex-Brush usando o mesmo procedimento normalmente adotado para citologia cervical e/ou teste de HPV. Durante a colposcopia, uma biópsia direcionada à colposcopia pode ser realizada, se apropriado. Quando, de acordo com os resultados da colposcopia e da biópsia, for necessário um tratamento excisional de uma lesão precursora do câncer cervical, a histologia do tecido excisado completará o ponto final do estudo. A colposcopia e os achados histológicos serão usados ​​como padrão-ouro se forem feitas biópsias.

No caso de achados colposcópicos normais satisfatórios sem realização de biópsia, a colposcopia fornecerá o resultado do estudo.

Serão avaliados três novos 'dispositivos de diagnóstico in vitro' de HPV baseados em PCR (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) desenvolvidos como parte do Projeto de Instrumento para PME 'HPV OncoPredict (GA-806551)' serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itália
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Itália
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Itália
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres encaminharam para avaliação de colposcopia por qualquer motivo [i.e. história prévia de resultados anormais de exames de triagem cervical (citologia, teste de HPV), colposcopia anterior anormal]

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres encaminharam para avaliação de colposcopia por qualquer motivo [i.e. história prévia de resultados anormais de exames de triagem cervical (citologia, teste de HPV), colposcopia anterior anormal]
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Idade < 25 ou > 65 anos
  • História pregressa de histerectomia
  • Mulheres com gravidez conhecida
  • Gravidez nos últimos 3 meses
  • Paciente vulnerável: um paciente que é ou pode ser, por qualquer motivo, incapaz de cuidar de si mesmo, ou incapaz de se proteger contra danos significativos ou exploração
  • Envolvimento simultâneo em qualquer outro projeto de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão relativa urina versus amostras coletadas pelo médico
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Sensibilidade relativa e especificidade de cada ensaio de DNA hrHPV para detecção de neoplasia intraepitelial cervical de grau II ou pior (CIN2+) na urina versus amostras coletadas por médicos.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Precisão relativa amostras vaginais coletadas pelo próprio médico versus amostras coletadas pelo médico
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Sensibilidade relativa e especificidade de cada ensaio de DNA hrHPV para detecção de neoplasia intraepitelial cervical de grau II ou pior (CIN2+) em amostras vaginais coletadas pelo próprio em comparação com amostras coletadas por médicos.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão absoluta para cada tipo de amostra
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Sensibilidade e especificidade clínicas absolutas para encontrar CIN2/3+ subjacente dos ensaios de hrHPV investigados aplicados em cada amostra.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Precisão absoluta entre mulheres positivas para DNA hrHPV
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Sensibilidade e especificidade clínicas absolutas usando HPV OncoPredict RNA entre mulheres com resultado positivo para hrHPV DNA em uma das auto-amostras.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Concordância da presença ou ausência de genótipos de HPV entre diferentes tipos de amostras
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Concordância da presença de hrHPV e de genótipos de HPV entre urina, amostras vaginais e coletadas por médicos.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Sinais de carga viral de correlação entre diferentes tipos de amostras
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Correlação de sinais de carga viral específicos do genótipo entre urina, amostras vaginais e colhidas por médicos.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Concordância de presença ou ausência de gene de controle interno entre diferentes tipos de amostras
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Concordância de positividade para o controle celular humano entre urina, amostras vaginais e coletadas por médicos.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Correlação de sinais de genes de controle interno entre diferentes tipos de amostras
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Correlação de sinais para o gene de controle interno humano entre urina, amostras vaginais e coletadas por médicos.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Gene de controle humano de taxas de positividade
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Taxas de positividade para controle celular humano nos diferentes tipos de amostra.
Um dia, com possível extensão se a biópsia de excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
Questionário para a aceitação da autocobrança
Prazo: Um dia, no dia da colposcopia
A aceitação e preferência das mulheres em relação à coleta de urina, auto-amostragem vaginal ou coleta por um clínico será avaliada por meio de um questionário.
Um dia, no dia da colposcopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hiantis Srl

Colaboradores

Sciensano
Genefirst LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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