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Evaluación de dispositivos in vitro en muestras de orina y hisopos vaginales autorecogidos para la prueba del virus del papiloma humano (EU-VALHUDES)

5 de enero de 2023 actualizado por: Hiantis Srl

Validación europea de ensayos de virus del papiloma humano y dispositivos de recolección para pruebas de VPH en automuestras y muestras de orina

El estudio europeo VALHUDES es un estudio de precisión de la prueba de diagnóstico/rendimiento clínico que tiene como objetivo evaluar si la prueba del VPH con nuevos ensayos realizados en muestras propias, recolectadas por medio de un dispositivo de recolección vaginal y de orina, es tan precisa para detectar precáncer de cuello uterino como en muestras cervicales tomadas por un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las mujeres que accedan a los Centros de Colposcopía para un examen de colposcopía y que cumplan con los criterios de selección se les pedirá, previo consentimiento informado por escrito, que ellas mismas tomen una muestra de orina de la primera evacuación (con el dispositivo Colli-Pee) y una muestra vaginal (con el dispositivo FLOQSwab) , antes de someterse a una colposcopia. Justo antes del examen colposcópico, un médico también tomará una muestra de cuello uterino (con un cepillo Cervex-Brush utilizando el mismo procedimiento que normalmente se adopta para la citología cervical y/o la prueba de VPH). Durante la colposcopia, se puede tomar una biopsia dirigida por colposcopia, si corresponde. Cuando, según los resultados de la colposcopia y la biopsia, se necesita un tratamiento de escisión de una lesión precancerosa de cuello uterino, la histología del tejido extirpado completará el punto final del estudio. La colposcopia y los hallazgos histológicos se utilizarán como estándar de oro si se toman biopsias.

En caso de resultados colposcópicos satisfactorios normales sin toma de biopsia, la colposcopia proporcionará el resultado del estudio.

Se evaluarán tres nuevos 'dispositivos de diagnóstico in vitro' de VPH basados ​​en PCR (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) desarrollados como parte del Proyecto SME Instrument Project 'HPV OncoPredict (GA-806551)'.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Italia
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres remitieron a una evaluación de colposcopia por cualquier motivo [es decir, historial previo de resultados anormales de pruebas de detección de cuello uterino (citología, prueba de VPH), colposcopia anormal previa]

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres remitieron a una evaluación de colposcopia por cualquier motivo [es decir, historial previo de resultados anormales de pruebas de detección de cuello uterino (citología, prueba de VPH), colposcopia anormal previa]
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  • Consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 25 o > 65 años
  • Antecedentes de histerectomía
  • Mujeres con embarazo conocido
  • Embarazo en los últimos 3 meses
  • Paciente vulnerable: un paciente que es o puede ser por cualquier motivo incapaz de cuidar de sí mismo, o incapaz de protegerse a sí mismo contra un daño significativo o explotación.
  • Participación simultánea en cualquier otro proyecto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud relativa de orina frente a muestras recogidas por médicos
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Sensibilidad y especificidad relativas de cada ensayo de ADN de hrHPV para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de grado II o peor (CIN2+) en orina frente a muestras recolectadas por médicos.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Exactitud relativa de las muestras vaginales autorecogidas frente a las recogidas por el médico
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Sensibilidad y especificidad relativas de cada ensayo de ADN de hrHPV para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de grado II o peor (CIN2+) en muestras vaginales autorecogidas frente a muestras recogidas por un médico.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión absoluta para cada tipo de muestra
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Sensibilidad y especificidad clínicas absolutas para encontrar CIN2/3+ subyacente de los ensayos de hrHPV investigados aplicados en cada muestra.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Precisión absoluta entre mujeres con ADN positivo para hrHPV
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Sensibilidad y especificidad clínicas absolutas utilizando HPV OncoPredict RNA entre mujeres con resultado positivo de ADN hrHPV en una de las automuestras.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Concordancia de presencia o ausencia de genotipos de VPH entre diferentes tipos de muestras
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Concordancia de la presencia de hrHPV y de genotipos de HPV entre muestras de orina, vaginales y recogidas por médicos.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Correlación de señales de carga viral entre diferentes tipos de muestras
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Correlación de señales de carga viral específicas de genotipo entre muestras de orina, vaginales y recogidas por médicos.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Concordancia de presencia o ausencia de gen de control interno entre diferentes tipos de muestras
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Concordancia de positividad para el control celular humano entre muestras de orina, vaginales y recogidas por médicos.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Señales de genes de control interno de correlación entre diferentes tipos de muestras
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Correlación de señales para el gen de control interno humano entre muestras de orina, vaginales y recogidas por médicos.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Tasas de positividad del gen de control humano
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Tasas de positividad para el control celular humano en los diferentes tipos de muestras.
Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
Cuestionario para la aceptación de la auto-recogida
Periodo de tiempo: Un día, en el día de la colposcopia
La aceptación y preferencia de las mujeres con respecto a la recolección de orina, la auto-muestra vaginal o la recolección por parte de un médico se evaluará a través de un cuestionario.
Un día, en el día de la colposcopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hiantis Srl

Colaboradores

Sciensano
Genefirst LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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