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用于检测人乳头瘤病毒的自采阴道拭子和尿液样本体外装置的评价 (EU-VALHUDES)

2023年1月5日 更新者：Hiantis Srl

用于对自身样本和尿液样本进行 HPV 检测的人乳头瘤病毒检测和收集设备的欧洲验证

欧洲 VALHUDES 研究是一项临床性能/诊断测试准确性研究，旨在评估通过阴道和尿液收集装置收集的对自身样本进行新检测的 HPV 检测是否与检测宫颈癌前病变一样准确临床医生采集的宫颈样本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在书面知情同意后，将要求进入阴道镜检查中心进行阴道镜检查并满足选择标准的女性自行收集首次排泄尿液（使用 Colli-Pee 装置）和阴道样本（使用 FLOQSwab 装置） , 在进行阴道镜检查之前。 就在阴道镜检查之前，临床医生还将采集宫颈样本（使用宫颈刷，使用与宫颈细胞学和/或 HPV 检测通常采用的相同程序。 在阴道镜检查期间，如果合适，可以进行阴道镜靶向活检。 当根据阴道镜检查和活检结果，需要对宫颈癌前病变进行切除治疗时，切除组织的组织学将完成研究的终点。 如果进行活组织检查，阴道镜检查和组织学检查结果将用作金标准。

如果没有进行活组织检查而阴道镜检查结果正常且令人满意，则阴道镜检查将提供研究结果。

将评估作为 SME 仪器项目“HPV OncoPredict (GA-806551)”的一部分开发的三种新的基于 PCR 的 HPV“体外诊断设备”（Papilloplex、HPV Oncopredict RNA、HPV Oncopredict DNA）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan、意大利
        • European Institute of Oncology
      • Sassari、意大利
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza、Monza Brianza、意大利
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • 英国
      • Edinburgh、英国
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

妇女因任何原因转诊进行阴道镜检查 [即 既往宫颈筛查结果异常史（细胞学、HPV 检测）、既往阴道镜检查异常]

描述

纳入标准：

  • 妇女因任何原因转诊进行阴道镜检查 [即 既往宫颈筛查结果异常史（细胞学、HPV 检测）、既往阴道镜检查异常]
  • 理解并签署知情同意书的能力
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 年龄 < 25 或 > 65 岁
  • 子宫切除术的既往史
  • 已知怀孕的女性
  • 最近 3 个月内怀孕
  • 弱势患者：由于任何原因无法或可能无法照顾自己，或无法保护自己免受重大伤害或剥削的患者
  • 同时参与任何其他研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液与临床医生收集样本的相对准确度
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
每种 hrHPV DNA 检测检测尿液样本与临床医生收集样本的 II 级或更严重宫颈上皮内瘤变 (CIN2+) 的相对灵敏度和特异性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
自行收集的阴道样本与临床医生收集的样本的相对准确性
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
每种 hrHPV DNA 检测方法检测自行收集的阴道样本与临床医生收集的样本的 II 级或更严重宫颈上皮内瘤变 (CIN2+) 的相对敏感性和特异性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种样品类型的绝对准确度
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
对每个样本应用所研究的 hrHPV 检测方法，发现潜在 CIN2/3+ 的绝对临床敏感性和特异性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
HrHPV DNA 阳性女性的绝对准确性
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
使用 HPV OncoPredict RNA 对其中一份自身样本的 hrHPV DNA 阳性结果的女性进行绝对临床敏感性和特异性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
不同样本类型之间存在或不存在 HPV 基因型的一致性
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
尿液、阴道和临床医生收集的样本之间存在 hrHPV 和 HPV 基因型的一致性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
不同样本类型之间的相关病毒载量信号
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
尿液、阴道和临床医生收集的样本之间基因型特异性病毒载量信号的相关性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
不同样本类型之间存在或不存在内部控制基因的一致性
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
尿液、阴道和临床医生收集的样本之间人体细胞控制阳性的一致性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
不同样本类型之间的相关内控基因信号
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
尿液、阴道和临床医生收集的样本之间人类内部控制基因信号的相关性。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
阳性率人类控制基因
大体时间：有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
不同样本类型中人类细胞对照的阳性率。
有一天，如果根据登记就诊时收集的组织标本的结肠镜检查/组织学结果计划切除活检，则可能会延长。
自提验收情况调查表
大体时间：某天，做阴道镜的那天
将通过问卷评估女性对尿液收集、阴道自采样或由临床医生收集的接受度和偏好。
某天，做阴道镜的那天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hiantis Srl

合作者

Sciensano
Genefirst LTD

调查人员

  • 首席研究员：Marc Arbyn, Dr、Sciensano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月16日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (其他赠款/资助编号：Horizon 2020 SME Instrument Project)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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