Оценка устройств in vitro на самостоятельно взятом вагинальном мазке и образце мочи для тестирования вируса папилломы человека (EU-VALHUDES)
5 января 2023 г. обновлено: Hiantis Srl
Европейская валидация анализов и устройств для сбора вируса папилломы человека для тестирования на ВПЧ собственных образцов и образцов мочи
Европейское исследование VALHUDES представляет собой исследование клинической эффективности/точности диагностических тестов, целью которого является оценка того, является ли тестирование на ВПЧ с помощью новых анализов, проведенных на самостоятельных образцах, собранных с помощью вагинального устройства и устройства для сбора мочи, столь же точным для выявления предрака шейки матки, как и на образцах шейки матки, взятых врачом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам, обращающимся в центры кольпоскопии для кольпоскопического обследования и отвечающим критериям отбора, после письменного информированного согласия будет предложено самостоятельно собрать первую порцию мочи (с помощью устройства Colli-Pee) и вагинальный образец (с помощью устройства FLOQSwab). , до прохождения кольпоскопии. Непосредственно перед кольпоскопическим исследованием врач также возьмет образец из шейки матки (с помощью Cervex-Brush, используя ту же процедуру, которая обычно используется для цитологии шейки матки и/или тестирования на ВПЧ). Во время кольпоскопии при необходимости может быть взята биопсия для кольпоскопии. Когда по результатам кольпоскопии и биопсии необходимо эксцизионное лечение предракового образования шейки матки, гистология иссеченной ткани будет завершать конечную точку исследования. Кольпоскопия и гистологические данные будут использоваться в качестве золотого стандарта при взятии биопсии.
В случае нормальных удовлетворительных данных кольпоскопии без взятия биопсии кольпоскопия даст результат исследования.
Будет проведена оценка трех новых «устройств для диагностики ВПЧ» на основе ПЦР (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA), разработанных в рамках проекта SME Instrument Project «HPV OncoPredict (GA-806551)».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Италия
- European Institute of Oncology
-
Sassari, Италия
- ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Италия
- Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины обращались за кольпоскопией по любой причине [т.е.
предыдущая история аномальных результатов скрининга шейки матки (цитология, тест на ВПЧ), предыдущая аномальная кольпоскопия]
Описание
Критерии включения:
- Женщины обращались за кольпоскопией по любой причине [т.е. предыдущая история аномальных результатов скрининга шейки матки (цитология, тест на ВПЧ), предыдущая аномальная кольпоскопия]
- Умение понимать и подписывать информированное согласие
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 25 или > 65 лет
- Прошлая история гистерэктомии
- Женщины с известной беременностью
- Беременность в течение последних 3 месяцев
- Уязвимый пациент: пациент, который по какой-либо причине не может или может быть не в состоянии позаботиться о себе или не может защитить себя от значительного вреда или эксплуатации.
- Одновременное участие в любом другом исследовательском проекте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная точность мочи по сравнению с образцами, собранными врачом
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Относительная чувствительность и специфичность каждого анализа ДНК врВПЧ для выявления внутриэпителиальной неоплазии шейки матки степени II или хуже (CIN2+) в моче по сравнению с образцами, собранными врачом.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Относительная точность самостоятельно собранных вагинальных образцов по сравнению с образцами, собранными врачом
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Относительная чувствительность и специфичность каждого анализа ДНК врВПЧ для выявления внутриэпителиальной неоплазии шейки матки степени II или хуже (CIN2+) в образцах, взятых самостоятельно из влагалища, по сравнению с образцами, собранными врачом.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная точность для каждого типа образца
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Абсолютная клиническая чувствительность и специфичность для выявления лежащего в основе CIN2/3+ исследованных тестов на врВПЧ, примененных к каждому образцу.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Абсолютная точность среди женщин с положительной ДНК врВПЧ
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Абсолютная клиническая чувствительность и специфичность с использованием HPV OncoPredict RNA среди женщин с ДНК врВПЧ-положительным результатом в одной из самостоятельных проб.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Согласованность наличия или отсутствия генотипов ВПЧ между разными типами образцов
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Соответствие наличия генотипов врВПЧ и ВПЧ в образцах мочи, вагинальных и собранных врачом образцах.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Корреляция сигналов вирусной нагрузки между различными типами образцов
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Корреляция сигналов вирусной нагрузки, специфичных для генотипа, между образцами мочи, влагалища и образцами, собранными врачом.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Согласованность наличия или отсутствия гена внутреннего контроля между разными типами образцов
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Соответствие положительности для клеточного контроля человека между образцами мочи, вагинальных и собранных врачом образцов.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Корреляция сигналов генов внутреннего контроля между различными типами образцов
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Корреляция сигналов человеческого гена внутреннего контроля между образцами мочи, вагинальных и собранных врачом образцов.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Положительные показатели человеческого контрольного гена
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Доля положительных результатов для клеточного контроля человека в различных типах образцов.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
|
Анкета для принятия самовывоза
Временное ограничение: Однажды, в день кольпоскопии
|
Приемлемость и предпочтения женщин в отношении сбора мочи, самостоятельного забора мочи из влагалища или сбора клиницистом будут оцениваться с помощью вопросника.
|
Однажды, в день кольпоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Arbyn, Dr, Sciensano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP6-HPVONC
- GA-806551 (Другой номер гранта/финансирования: Horizon 2020 SME Instrument Project)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .