Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vitro eszközök értékelése a saját maga által gyűjtött hüvelyi tampon és vizeletmintán a humán papilloma vírus vizsgálatához (EU-VALHUDES)

2023. január 5. frissítette: Hiantis Srl

A humán papillomavírus tesztek és gyűjtőeszközök európai hitelesítése ön- és vizeletmintákon végzett HPV-teszthez

Az európai VALHUDES-tanulmány egy klinikai teljesítmény / diagnosztikai teszt pontossági vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy a HPV-teszt új, saját mintákon, hüvelyi és vizeletgyűjtő eszközzel gyűjtött tesztekkel olyan pontos-e a méhnyak-előrák kimutatására, mint a klinikus által vett méhnyakmintákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a nőket, akik kolposzkópiás vizsgálat céljából betérnek a kolposzkópiai központba, és megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, felkérik, hogy írásos beleegyezése után vegyenek maguktól egy első üreges vizeletet (a Colli-Pee készülékkel) és egy hüvelyi mintát (a FLOQSwab készülékkel). , kolposzkópia előtt. Közvetlenül a kolposzkópos vizsgálat előtt a klinikus méhnyakmintát is vesz (Cervex-kefével, ugyanazt az eljárást alkalmazva, mint általában a méhnyak citológiájában és/vagy a HPV-vizsgálatban). A kolposzkópia során adott esetben kolposzkópia célzott biopszia vehető. Ha a kolposzkópia és a biopszia eredményei szerint a méhnyak prekanceroes elváltozásának kimetszése szükséges, a kimetszett szövet szövettani vizsgálata befejezi a vizsgálat végpontját. A kolposzkópiás és a szövettani leleteket arany standardként fogják használni, ha biopsziát vesznek.

Abban az esetben, ha a kolposzkópiás lelet biopszia nélkül is kielégítő, a kolposzkópia ad eredményt.

Három új, PCR-alapú HPV „in vitro diagnosztikai eszköz” (Papilloplex, HPV Oncopredict RNS, HPV Oncopredict DNS) értékelésére kerül sor, amelyeket a „HPV OncoPredict (GA-806551)” kkv-műszerprojekt részeként fejlesztettek ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Olaszország
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Olaszország
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Olaszország
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nők bármilyen okból kolposzkópiás értékelésre utaltak [pl. korábbi kóros cervicalis szűrővizsgálati eredmények (citológia, HPV teszt), korábbi kóros kolposzkópia]

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők bármilyen okból kolposzkópiás értékelésre utaltak [pl. korábbi kóros cervicalis szűrővizsgálati eredmények (citológia, HPV teszt), korábbi kóros kolposzkópia]
  • Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

  • 25 év alatti vagy 65 év feletti életkor
  • A méheltávolítás korábbi története
  • Ismert terhességgel rendelkező nők
  • Terhesség az elmúlt 3 hónapban
  • Kiszolgáltatott beteg: az a beteg, aki valamilyen okból nem képes gondoskodni magáról, vagy nem tudja megvédeni magát a jelentős sérelemtől vagy kizsákmányolástól
  • Egyidejű részvétel bármely más kutatási projektben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet relatív pontossága a klinikus által gyűjtött mintákkal szemben
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Az egyes hrHPV DNS-vizsgálatok relatív szenzitivitása és specificitása a II. vagy annál rosszabb fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2+) kimutatására vizeletben, illetve a klinikus által gyűjtött mintákon.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Relatív pontosság, saját maga gyűjtött vaginális vs. a klinikus által gyűjtött minták
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Az egyes hrHPV DNS-vizsgálatok relatív szenzitivitása és specificitása a II. vagy annál rosszabb fokú méhnyak intraepiteliális neopláziájának kimutatására (CIN2+) saját gyűjtött vaginális és klinikus által gyűjtött mintákon.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút pontosság minden mintatípushoz
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Abszolút klinikai szenzitivitás és specifitás az egyes mintákon alkalmazott vizsgált hrHPV-tesztek CIN2/3+ alapjául szolgáló CIN2/3+ meghatározásához.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Abszolút pontosság a hrHPV DNS-pozitív nők körében
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Abszolút klinikai érzékenység és specificitás HPV OncoPredict RNS alkalmazásával olyan nők körében, akiknél az egyik önmintán hrHPV DNS-pozitív eredmény született.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A HPV genotípusok jelenlétének vagy hiányának egyezése a különböző mintatípusok között
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A hrHPV és a HPV genotípusok jelenlétének egyezése a vizelet, a hüvely és a klinikus által gyűjtött minták között.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Vírusterhelési jelek korrelációja a különböző mintatípusok között
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A genotípus-specifikus vírusterhelési jelek összefüggése a vizelet, a hüvely és a klinikus által gyűjtött minták között.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A belső kontrollgén jelenlétének vagy hiányának egyezése a különböző mintatípusok között
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A pozitivitás egyezése a humán sejtes kontrollra a vizelet, a hüvelyi és a klinikus által gyűjtött minták között.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A belső kontrollgén szignálok korrelációja a különböző mintatípusok között
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A humán belső kontrollgén jeleinek korrelációja a vizelet, a hüvely és a klinikus által gyűjtött minták között.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A pozitivitás rátja az emberi kontrollgént
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A humán sejtkontroll pozitivitási arányai a különböző mintatípusokban.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
Kérdőív az öngyűjtés elfogadásához
Időkeret: Egyik nap, a kolposzkópia napján
A nők elfogadását és preferenciáját a vizeletgyűjtéssel, a hüvelyi önmintavétellel vagy a klinikus általi gyűjtéssel kapcsolatban egy kérdőív segítségével értékelik.
Egyik nap, a kolposzkópia napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hiantis Srl

Együttműködők

Sciensano
Genefirst LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Öngyűjtő eszközök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel