In vitro -laitteiden arviointi ihmisen papilloomaviruksen testaamista varten itse kerätystä emätinpuikko- ja virtsanäytteestä (EU-VALHUDES)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hiantis Srl
Ihmisen papilloomavirusmääritysten ja keräyslaitteiden eurooppalainen validointi itsenäytteiden ja virtsanäytteiden HPV-testaukseen
Eurooppalainen VALHUDES-tutkimus on Clinical Performance/Diagnostic Test Accuracy Study, jonka tavoitteena on arvioida, onko HPV-testaus uusilla määrityksillä, jotka on suoritettu emättimen ja virtsankeräyslaitteen avulla kerätyistä omanäytteistä yhtä tarkasti kohdunkaulan esisyövän havaitsemiseksi kuin kliinikon ottamissa kohdunkaulannäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, jotka hakeutuvat kolposkopiakeskuksiin kolposkopiatutkimukseen ja täyttävät valintakriteerit, pyydetään kirjallisen suostumuksen saatuaan ottamaan itse ensimmäisestä tyhjennetystä virtsasta (Colli-Pee-laitteella) ja emättimestä (FLOQSwab-laitteella) , ennen kolposkopiaa. Juuri ennen kolposkopista tutkimusta kliinikko ottaa myös kohdunkaulan näytteen (Cervex-Brush-harjalla käyttäen samaa menettelyä, jota tavallisesti käytetään kohdunkaulan sytologiassa ja/tai HPV-testauksessa. Kolposkopian aikana voidaan tarvittaessa ottaa kolposkopiaan kohdennettu biopsia. Kun kolposkopian ja biopsian tulosten mukaan tarvitaan kohdunkaulan esisyöpäleesion leikkaushoitoa, leikatun kudoksen histologia päättää tutkimuksen päätepisteen. Kolposkopiaa ja histologisia löydöksiä käytetään kultastandardina, jos biopsiat otetaan.
Normaalien tyydyttävien kolposkopialöydösten tapauksessa ilman biopsian ottamista, kolposkopia antaa tutkimustuloksen.
Arvioidaan kolme uutta PCR-pohjaista HPV:n "in vitro -diagnostiikkalaitetta" (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA), jotka on kehitetty osana pk-yritysten instrumenttiprojektia "HPV OncoPredict (GA-806551)".
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
Sassari, Italia
- ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia
- Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset viittasivat kolposkopiaarviointiin mistä tahansa syystä [esim.
aiempi epänormaali kohdunkaulan seulontatesti (sytologia, HPV-testi), edellinen epänormaali kolposkopia]
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset viittasivat kolposkopiaarviointiin mistä tahansa syystä [esim. aiempi epänormaali kohdunkaulan seulontatesti (sytologia, HPV-testi), edellinen epänormaali kolposkopia]
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 25 tai > 65 vuotta
- Kohdunpoiston aikaisempi historia
- Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
- Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Haavoittuva potilas: potilas, joka on tai ei jostain syystä pysty huolehtimaan itsestään tai ei pysty suojelemaan itseään merkittävältä vahingolta tai hyväksikäytöltä
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen tarkkuus virtsa vs. kliinikon keräämät näytteet
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Kunkin hrHPV-DNA-määrityksen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian toteamiseksi, joka on asteen II tai huonompi (CIN2+) virtsasta vs. kliinikon keräämistä näytteistä.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
Suhteellinen tarkkuus itse kerätyt emättimen vs. lääkärin keräämät näytteet
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Kunkin hrHPV-DNA-määrityksen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian toteamiseksi asteella II tai pahempi (CIN2+) itse kerätyistä emättimen näytteistä verrattuna kliinikkojen keräämiin näytteisiin.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen tarkkuus jokaiselle näytetyypille
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Absoluuttinen kliininen herkkyys ja spesifisyys jokaiseen näytteeseen sovellettujen tutkittujen hrHPV-määritysten taustalla olevan CIN2/3+:n löytämiseksi.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
Absoluuttinen tarkkuus hrHPV DNA -positiivisten naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Absoluuttinen kliininen herkkyys ja spesifisyys käytettäessä HPV OncoPredict RNA:ta naisilla, joilla on hrHPV DNA-positiivinen tulos yhdessä omanäytteestä.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
HPV-genotyyppien läsnäolon tai puuttumisen vastaavuus eri näytetyyppien välillä
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
HrHPV:n ja HPV-genotyyppien esiintymisen vastaavuus virtsan, emättimen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
Viruskuormitussignaalien korrelaatio eri näytetyyppien välillä
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Genotyyppispesifisten viruskuormitussignaalien korrelaatio virtsan, emättimen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
Sisäisen kontrolligeenin läsnäolon tai puuttumisen yhteensopivuus eri näytetyyppien välillä
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Positiivisuuden vastaavuus ihmisen solukontrollille virtsan, emättimen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
Sisäisen kontrollin geenisignaalien korrelaatio eri näytetyyppien välillä
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Ihmisen sisäisen kontrolligeenin signaalien korrelaatio virtsan, emättimen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
Positiivisuus arvioi ihmisen kontrolligeenin
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Ihmisen solukontrollin positiivisuusasteet eri näytetyypeissä.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
|
Itsekeräyksen hyväksymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Eräänä päivänä kolposkopiapäivänä
|
Naisten hyväksyntä ja mieltymys virtsan keräämiseen, emättimen itsenäytteenottoon tai lääkärin suorittamaan näytteenottoon arvioidaan kyselylomakkeen avulla.
|
Eräänä päivänä kolposkopiapäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Arbyn, Dr, Sciensano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP6-HPVONC
- GA-806551 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon 2020 SME Instrument Project)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .