Évaluation de dispositifs in vitro sur écouvillon vaginal et échantillon d'urine auto-prélevés pour le test du virus du papillome humain (EU-VALHUDES)
5 janvier 2023 mis à jour par: Hiantis Srl
VALidation européenne des dosages du papillomavirus humain et des dispositifs de collecte pour le test HPV sur des auto-échantillons et des échantillons d'urine
L'étude européenne VALHUDES est une étude de performance clinique/d'exactitude des tests de diagnostic qui vise à évaluer si le test HPV avec de nouveaux tests effectués sur des auto-échantillons, collectés au moyen d'un dispositif de collecte vaginale et d'urine est aussi précis pour détecter un pré-cancer du col de l'utérus que sur des échantillons cervicaux prélevés par des cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes accédant aux Centres de colposcopie pour un examen de colposcopie et remplissant les critères de sélection seront invitées, après consentement éclairé écrit, à prélever elles-mêmes une urine de première miction (avec le dispositif Colli-Pee) et un échantillon vaginal (avec le dispositif FLOQSwab) , avant de subir une colposcopie. Juste avant l'examen colposcopique, un clinicien prélèvera également un échantillon cervical (avec un Cervex-Brush en utilisant la même procédure normalement adoptée pour la cytologie cervicale et/ou le test HPV. Au cours de la colposcopie, une biopsie ciblée par la colposcopie peut être effectuée si nécessaire. Lorsque, selon les résultats de la colposcopie et de la biopsie, un traitement excisionnel d'une lésion précancéreuse cervicale est nécessaire, l'histologie du tissu excisé complétera le point final de l'étude. La colposcopie et les résultats histologiques seront utilisés comme référence si des biopsies sont effectuées.
En cas de résultats colposcopiques satisfaisants normaux sans prise de biopsie, la colposcopie fournira le résultat de l'étude.
Trois nouveaux «dispositifs de diagnostic in vitro» HPV basés sur la PCR (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) développés dans le cadre du projet d'instrument de PME «HPV OncoPredict (GA-806551)» seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
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Brescia, Italie
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italie
- European Institute of Oncology
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Sassari, Italie
- ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italie
- Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes se sont référées à une évaluation par colposcopie pour quelque raison que ce soit [c.-à-d.
antécédents de résultats de test de dépistage cervicaux anormaux (cytologie, test HPV), antécédent de colposcopie anormale]
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes se sont référées à une évaluation par colposcopie pour quelque raison que ce soit [c.-à-d. antécédents de résultats de test de dépistage cervicaux anormaux (cytologie, test HPV), antécédent de colposcopie anormale]
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- Consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Âge < 25 ou > 65 ans
- Antécédents d'hystérectomie
- Femmes dont la grossesse est connue
- Grossesse au cours des 3 derniers mois
- Patient vulnérable : un patient qui est ou peut être pour une raison quelconque incapable de prendre soin de lui-même, ou incapable de se protéger contre un préjudice important ou une exploitation
- Implication simultanée dans tout autre projet de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision relative de l'urine par rapport aux échantillons prélevés par le clinicien
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Sensibilité et spécificité relatives de chaque test d'ADN hrHPV pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale de grade II ou pire (CIN2+) dans l'urine par rapport aux échantillons prélevés par le clinicien.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Précision relative des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport aux échantillons prélevés par le clinicien
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Sensibilité et spécificité relatives de chaque test d'ADN hrHPV pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale de grade II ou pire (CIN2+) sur des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport à des échantillons prélevés par des cliniciens.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision absolue pour chaque type d'échantillon
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Sensibilité et spécificité cliniques absolues pour trouver les CIN2/3+ sous-jacents des tests hrHPV étudiés appliqués à chaque échantillon.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Précision absolue chez les femmes ADN hrHPV positives
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Sensibilité et spécificité cliniques absolues en utilisant l'ARN HPV OncoPredict chez les femmes avec un résultat positif à l'ADN hrHPV sur l'un des auto-échantillons.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Concordance de la présence ou de l'absence de génotypes HPV entre différents types d'échantillons
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Concordance de la présence de hrHPV et des génotypes de HPV entre les échantillons d'urine, vaginaux et prélevés par le clinicien.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Corrélation des signaux de charge virale entre différents types d'échantillons
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Corrélation des signaux de charge virale spécifiques au génotype entre les échantillons d'urine, vaginaux et prélevés par le clinicien.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Concordance de présence ou d'absence de gène de contrôle interne entre différents types d'échantillons
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Concordance de positivité pour le contrôle cellulaire humain entre les échantillons d'urine, vaginaux et prélevés par le clinicien.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Corrélation des signaux des gènes de contrôle interne entre différents types d'échantillons
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Corrélation des signaux pour le gène de contrôle interne humain entre les échantillons d'urine, vaginaux et prélevés par le clinicien.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Taux de positivité du gène de contrôle humain
Délai: Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Taux de positivité pour le contrôle cellulaire humain dans les différents types d'échantillons.
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Un jour, avec une prolongation possible si une biopsie d'excision est prévue en fonction du résultat de la coloposcopie/histologie des échantillons de tissus prélevés lors de la visite d'inscription.
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Questionnaire pour l'acceptation de l'auto-collecte
Délai: Un jour, au jour de la colposcopie
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L'acceptation et la préférence des femmes concernant le prélèvement d'urine, l'auto-prélèvement vaginal ou le prélèvement par un clinicien seront évaluées au moyen d'un questionnaire.
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Un jour, au jour de la colposcopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Arbyn, Dr, Sciensano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP6-HPVONC
- GA-806551 (Autre subvention/numéro de financement: Horizon 2020 SME Instrument Project)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .