Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af in vitro-anordninger på selvudtaget vaginal podning og urinprøve til test af humant papillomavirus (EU-VALHUDES)

5. januar 2023 opdateret af: Hiantis Srl

Europæisk validering af HUman Papillomavirus-assays og indsamlingsenheder til HPV-testning på selvprøver og urinprøver

Det europæiske VALHUDES-studie er et Clinical Performance/Diagnostic Test Accuracy Study, der har til formål at evaluere, om HPV-test med nye assays udført på selvprøver, indsamlet ved hjælp af en vaginal og en urinopsamlingsanordning, er lige så præcis til at påvise cervikal præ-cancer som på klinikeren taget cervikale prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der får adgang til Kolposkopicentrene til en kolposkopiundersøgelse og opfylder udvælgelseskriterierne, vil efter skriftligt informeret samtykke blive bedt om selv at indsamle en første-tom urin (med Colli-Pee-apparatet) og en vaginal prøve (med FLOQSwab-apparatet) før de gennemgår kolposkopi. Lige før kolposkopisk undersøgelse vil en kliniker også tage en cervikal prøve (med en Cervex-børste, der bruger samme procedure, som normalt anvendes til cervikal cytologi og/eller HPV-testning. Under kolposkopi kan der tages en kolposkopi-målrettet biopsi, hvis det er relevant. Når der ifølge kolposkopi og biopsiresultater er behov for en excisional behandling af en cervikal præcancerlæsion, vil histologien af ​​det udskårne væv fuldende undersøgelsens slutpunkt. Kolposkopi og histologiske fund vil blive brugt som guldstandarden, hvis der tages biopsier.

I tilfælde af normale tilfredsstillende kolposkopiske fund uden biopsitagning, vil kolposkopi give undersøgelsesresultatet.

Tre nye PCR-baserede HPV 'in vitro diagnostiske anordninger' (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) udviklet som en del af SME Instrument Project 'HPV OncoPredict (GA-806551)' vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Italien
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henviste til kolposkopi-evaluering af en eller anden grund [dvs. tidligere anamnese med unormale cervikale screentestresultater (cytologi, HPV-test), tidligere unormal kolposkopi]

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder henviste til kolposkopi-evaluering af en eller anden grund [dvs. tidligere anamnese med unormale cervikale screentestresultater (cytologi, HPV-test), tidligere unormal kolposkopi]
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 eller > 65 år
  • Tidligere historie med hysterektomi
  • Kvinder med kendt graviditet
  • Graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • Sårbar patient: en patient, der af en eller anden grund er ude af stand til at tage vare på sig selv eller ude af stand til at beskytte sig selv mod væsentlig skade eller udnyttelse
  • Samtidig involvering i ethvert andet forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ nøjagtighed af urin vs. kliniker-samlede prøver
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Relativ sensitivitet og specificitet af hver hrHPV-DNA-analyse til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi af grad II eller værre (CIN2+) på urin i forhold til kliniker-samlede prøver.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Relativ nøjagtighed selvindsamlede vaginale vs kliniker-indsamlede prøver
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Relativ sensitivitet og specificitet af hvert hrHPV DNA-assay til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi af grad II eller værre (CIN2+) på selvopsamlede vaginale vs på kliniker indsamlede prøver.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut nøjagtighed for hver prøvetype
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Absolut klinisk sensitivitet og specificitet til at finde underliggende CIN2/3+ af de undersøgte hrHPV-assays anvendt på hver prøve.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Absolut nøjagtighed blandt hrHPV DNA-positive kvinder
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Absolut klinisk sensitivitet og specificitet ved brug af HPV OncoPredict RNA blandt kvinder med hrHPV DNA-positivt resultat på en af ​​selvprøverne.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Overensstemmelse mellem tilstedeværelse eller fravær af HPV-genotyper mellem forskellige prøvetyper
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​hrHPV og HPV-genotyper mellem urin-, vaginal- og kliniker-samlede prøver.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Korrelation af viral load-signaler mellem forskellige prøvetyper
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Korrelation af genotype-specifikke viral load-signaler mellem urin, vaginale og kliniker-samlede prøver.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Overensstemmelse mellem tilstedeværelse eller fravær af intern kontrolgen mellem forskellige prøvetyper
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Overensstemmelse af positivitet for den humane cellulære kontrol mellem urin-, vaginal- og kliniker-samlede prøver.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Korrelation af interne kontrolgensignaler mellem forskellige prøvetyper
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Korrelation af signaler for det humane interne kontrolgen mellem urin-, vaginal- og kliniker-samlede prøver.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Positivitet vurderer det menneskelige kontrolgen
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Positivitetsrater for human cellulær kontrol i de forskellige prøvetyper.
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Spørgeskema til accept af selvindsamling
Tidsramme: En dag, på dagen for kolposkopi
Kvinders accept og præference vedrørende urinopsamling, vaginal selvprøvetagning eller udtagning af en kliniker vil blive vurderet gennem et spørgeskema.
En dag, på dagen for kolposkopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hiantis Srl

Samarbejdspartnere

Sciensano
Genefirst LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Selvindsamlingsanordninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner