Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení in vitro zařízení na vlastnoručně odebraném vaginálním výtěru a vzorku moči pro testování lidského papilomaviru (EU-VALHUDES)

5. ledna 2023 aktualizováno: Hiantis Srl

Evropská validace testů a odběrových zařízení na lidský papilomavirus pro testování HPV na vlastních vzorcích a vzorcích moči

Evropská studie VALHUDES je studie klinické výkonnosti / přesnosti diagnostických testů, jejímž cílem je vyhodnotit, zda testování HPV pomocí nových testů prováděných na vlastních vzorcích odebraných pomocí vaginálního zařízení a zařízení pro sběr moči je stejně přesné pro detekci prekancerózy děložního čípku jako na klinicky odebraných vzorcích děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy navštěvující kolposkopické centrum za účelem kolposkopického vyšetření a splňující kritéria výběru budou po písemném informovaném souhlasu požádány, aby samy odebraly první moč (přístrojem Colli-Pee) a vaginální vzorek (přístrojem FLOQSwab) před kolposkopií. Těsně před kolposkopickým vyšetřením lékař také odebere vzorek z děložního čípku (cervex-Brush za použití stejného postupu běžně používaného pro cervikální cytologii a/nebo HPV testování. Během kolposkopie může být v případě potřeby odebrána biopsie cílená na kolposkopii. Když je podle výsledků kolposkopie a biopsie potřeba excizní ošetření prekancerózy děložního čípku, histologie vyříznuté tkáně dokončí konečný bod studie. Kolposkopie a histologické nálezy budou použity jako zlatý standard při odběru biopsií.

V případě normálního uspokojivého kolposkopického nálezu bez odběru biopsie poskytne výsledek studie kolposkopie.

Budou posouzena tři nová HPV „in vitro diagnostická zařízení“ založená na PCR (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) vyvinutá jako součást projektu SME Instrument „HPV OncoPredict (GA-806551)“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Itálie
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Itálie
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy odkazovaly na kolposkopické hodnocení z jakéhokoli důvodu [tj. předchozí anamnéza abnormálních výsledků cervikálního screeningového testu (cytologie, HPV test), předchozí abnormální kolposkopie]

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy odkazovaly na kolposkopické hodnocení z jakéhokoli důvodu [tj. předchozí anamnéza abnormálních výsledků cervikálního screeningového testu (cytologie, HPV test), předchozí abnormální kolposkopie]
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 25 nebo > 65 let
  • Historie hysterektomie
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Těhotenství během posledních 3 měsíců
  • Zranitelný pacient: pacient, který je nebo může být z jakéhokoli důvodu neschopen se o sebe postarat nebo se nemůže chránit před závažným poškozením nebo vykořisťováním
  • Současné zapojení do jakéhokoli jiného výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní přesnost moči vs. vzorky odebrané lékařem
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Relativní senzitivita a specificita každého testu hrHPV DNA pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo horšího (CIN2+) v moči vs. ve vzorcích odebraných lékařem.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Relativní přesnost vaginálních vzorků odebraných samotným lékařem vs
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Relativní senzitivita a specifičnost každého testu hrHPV DNA pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo horšího (CIN2+) na vaginálním odběru z vlastního odběru vs. na vzorcích odebraných lékařem.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní přesnost pro každý typ vzorku
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Absolutní klinická senzitivita a specificita pro zjištění základního CIN2/3+ zkoumaných hrHPV testů aplikovaných na každý vzorek.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Absolutní přesnost u hrHPV DNA-pozitivních žen
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Absolutní klinická senzitivita a specificita pomocí HPV OncoPredict RNA u žen s hrHPV DNA-pozitivním výsledkem na jednom z vlastních vzorků.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Shoda přítomnosti nebo nepřítomnosti genotypů HPV mezi různými typy vzorků
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Shoda přítomnosti hrHPV a genotypů HPV mezi vzorky moči, vaginy a vzorky odebranými lékařem.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Korelační signály virové zátěže mezi různými typy vzorků
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Korelace genotypově specifických signálů virové nálože mezi močí, vaginálními vzorky a vzorky odebranými lékařem.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Shoda přítomnosti nebo nepřítomnosti genu vnitřní kontroly mezi různými typy vzorků
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Shoda pozitivity pro kontrolu lidských buněk mezi vzorky moči, vaginy a vzorky odebranými lékařem.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Korelace signálů genu vnitřní kontroly mezi různými typy vzorků
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Korelace signálů pro lidský gen vnitřní kontroly mezi vzorky moči, vaginy a vzorky odebranými lékařem.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Míra pozitivity lidský kontrolní gen
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Míry pozitivity pro kontrolu lidských buněk v různých typech vzorků.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Dotazník pro akceptaci samosběru
Časové okno: Jednoho dne, v den kolposkopie
Přijetí a preference žen ohledně odběru moči, vaginálního samoodběru nebo odběru klinickým lékařem bude posouzena prostřednictvím dotazníku.
Jednoho dne, v den kolposkopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hiantis Srl

Spolupracovníci

Sciensano
Genefirst LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samosběrná zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit