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Valutazione dei dispositivi in ​​vitro su tampone vaginale auto-prelevato e campione di urina per il test del virus del papilloma umano (EU-VALHUDES)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Hiantis Srl

VALidazione europea dei test del papillomavirus umano e dei dispositivi di raccolta per il test HPV su autocampioni e campioni di urina

Lo studio europeo VALHUDES è uno studio sulle prestazioni cliniche / accuratezza dei test diagnostici che mira a valutare se il test HPV con nuovi test eseguiti su autocampioni, raccolti per mezzo di un dispositivo di raccolta vaginale e delle urine, sia accurato per rilevare il pre-cancro cervicale come su campioni cervicali cliniciantaken.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne che accedono ai Centri di colposcopia per un esame colposcopico e che soddisfano i criteri di selezione verrà chiesto, previo consenso informato scritto, di autoprelevare un'urina di prima minzione (con il dispositivo Colli-Pee) e un campione vaginale (con il dispositivo FLOQSwab) , prima di sottoporsi a colposcopia. Poco prima dell'esame colposcopico, un medico preleverà anche un campione cervicale (con un Cervex-Brush utilizzando la stessa procedura normalmente adottata per la citologia cervicale e/o il test HPV. Durante la colposcopia, se appropriato, può essere eseguita una biopsia mirata alla colposcopia. Quando, in base ai risultati della colposcopia e della biopsia, è necessario un trattamento escissionale di una lesione precancerosa cervicale, l'istologia del tessuto asportato completerà il punto finale dello studio. La colposcopia e i risultati istologici saranno utilizzati come gold standard se vengono prelevate biopsie.

In caso di risultati colposcopici normali e soddisfacenti senza prelievo di biopsia, la colposcopia fornirà l'esito dello studio.

Saranno valutati tre nuovi "dispositivi diagnostici in vitro" HPV basati su PCR (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) sviluppati nell'ambito del progetto di strumenti per le PMI "HPV OncoPredict (GA-806551)".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Italia
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne si sono sottoposte a valutazione colposcopica per qualsiasi motivo [es. storia precedente di risultati anormali del test di screening cervicale (citologia, test HPV), precedente colposcopia anormale]

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne si sono sottoposte a valutazione colposcopica per qualsiasi motivo [es. storia precedente di risultati anormali del test di screening cervicale (citologia, test HPV), precedente colposcopia anormale]
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Età < 25 o > 65 anni
  • Storia passata di isterectomia
  • Donne con gravidanza nota
  • Gravidanza negli ultimi 3 mesi
  • Paziente vulnerabile: un paziente che è o potrebbe essere per qualsiasi motivo incapace di prendersi cura di se stesso, o incapace di proteggersi da danni significativi o sfruttamento
  • Coinvolgimento simultaneo in qualsiasi altro progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina di precisione relativa rispetto ai campioni raccolti dal medico
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Sensibilità e specificità relativa di ciascun test del DNA dell'hrHPV per il rilevamento di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o peggiore (CIN2+) nelle urine rispetto ai campioni raccolti dal medico.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Accuratezza relativa dei campioni vaginali auto-raccolti rispetto a quelli raccolti dal medico
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Sensibilità e specificità relative di ciascun test del DNA dell'hrHPV per il rilevamento di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o peggiore (CIN2+) su campioni vaginali auto-prelevati rispetto a quelli raccolti dal medico.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza assoluta per ogni tipo di campione
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Sensibilità e specificità cliniche assolute per la ricerca di CIN2/3+ sottostanti dei test hrHPV studiati applicati a ciascun campione.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Accuratezza assoluta tra le donne hrHPV DNA positive
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Sensibilità e specificità cliniche assolute utilizzando HPV OncoPredict RNA tra donne con risultato positivo per hrHPV DNA su uno degli autocampioni.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Concordanza di presenza o assenza di genotipi di HPV tra diversi tipi di campioni
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Concordanza della presenza di hrHPV e dei genotipi di HPV tra campioni di urina, vaginali e raccolti dal medico.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Segnali di correlazione della carica virale tra diversi tipi di campioni
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Correlazione dei segnali di carica virale specifici del genotipo tra campioni di urina, vaginali e raccolti dal medico.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Concordanza di presenza o assenza del gene di controllo interno tra diversi tipi di campioni
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Concordanza di positività per il controllo cellulare umano tra campioni di urina, vaginali e raccolti dal medico.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Segnali del gene di controllo interno di correlazione tra diversi tipi di campione
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Correlazione dei segnali per il gene di controllo interno umano tra campioni di urina, vaginali e raccolti dal medico.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
La positività valuta il gene di controllo umano
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Tassi di positività per il controllo cellulare umano nei diversi tipi di campioni.
Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
Questionario per l'accettazione dell'autoritiro
Lasso di tempo: Un giorno, il giorno della colposcopia
L'accettazione e la preferenza delle donne per quanto riguarda la raccolta delle urine, l'autocampionamento vaginale o la raccolta da parte di un medico saranno valutate attraverso un questionario.
Un giorno, il giorno della colposcopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hiantis Srl

Collaboratori

Sciensano
Genefirst LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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