Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av in vitro-enheter på selvinnsamlet vaginal vattpinne og urinprøve for testing av humant papillomavirus (EU-VALHUDES)

5. januar 2023 oppdatert av: Hiantis Srl

Europeisk validering av HUmant papillomavirus-analyser og innsamlingsenheter for HPV-testing på selvprøver og urinprøver

Den europeiske VALHUDES-studien er en Clinical Performance/Diagnostic Test Accuracy Study som tar sikte på å evaluere om HPV-testing med nye analyser utført på selvprøver, tatt ved hjelp av en vaginal og en urinoppsamlingsanordning er like nøyaktig for å oppdage cervical pre-cancer som på kliniker tatt livmorhalsprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som går inn på Kolposkopi-sentrene for en kolposkopiundersøkelse og oppfyller utvelgelseskriteriene, vil etter skriftlig informert samtykke bli bedt om å selv samle inn en første-tom urin (med Colli-Pee-enheten) og en vaginal prøve (med FLOQSwab-enheten) før de gjennomgår kolposkopi. Rett før kolposkopisk undersøkelse vil en kliniker også ta en cervikal prøve (med en Cervex-børste ved bruk av samme prosedyre som normalt brukes for cervikal cytologi og/eller HPV-testing. Under kolposkopi kan en kolposkopi-målrettet biopsi tas hvis det er hensiktsmessig. Når det i henhold til kolposkopi og biopsiresultater er nødvendig med en eksisjonsbehandling av en cervical precancer lesjon, vil histologien til det utskårne vevet fullføre endepunktet av studien. Kolposkopien og histologiske funnene vil bli brukt som gullstandarden dersom det tas biopsier.

Ved normale tilfredsstillende kolposkopiske funn uten biopsitaking, vil kolposkopi gi studieresultatet.

Tre nye PCR-baserte HPV 'in vitro diagnostiske enheter' (Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA) utviklet som en del av SME Instrument Project 'HPV OncoPredict (GA-806551)' vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, Italia
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner henviste til kolposkopi av en eller annen grunn [dvs. tidligere historie med unormale cervical screen-testresultater (cytologi, HPV-test), tidligere unormal kolposkopi]

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner henviste til kolposkopi av en eller annen grunn [dvs. tidligere historie med unormale cervical screen-testresultater (cytologi, HPV-test), tidligere unormal kolposkopi]
  • Evne til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 eller > 65 år
  • Tidligere historie med hysterektomi
  • Kvinner med kjent graviditet
  • Graviditet de siste 3 månedene
  • Sårbar pasient: en pasient som av en eller annen grunn er ute av stand til å ta vare på seg selv, eller som ikke er i stand til å beskytte seg mot betydelig skade eller utnyttelse
  • Samtidig involvering i ethvert annet forskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ nøyaktighet urin vs kliniker-innsamlede prøver
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Relativ sensitivitet og spesifisitet for hver hrHPV DNA-analyse for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi av grad II eller verre (CIN2+) på urin sammenlignet med prøver som er samlet inn av kliniker.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Relativ nøyaktighet selvinnsamlede vaginale vs kliniker-innsamlede prøver
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Relativ sensitivitet og spesifisitet for hver hrHPV-DNA-analyse for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi av grad II eller verre (CIN2+) på selvinnsamlede vaginale kontra på kliniker-innsamlede prøver.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt nøyaktighet for hver prøvetype
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Absolutt klinisk sensitivitet og spesifisitet for å finne underliggende CIN2/3+ av de undersøkte hrHPV-analysene brukt på hver prøve.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Absolutt nøyaktighet blant hrHPV DNA-positive kvinner
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Absolutt klinisk sensitivitet og spesifisitet ved bruk av HPV OncoPredict RNA blant kvinner med hrHPV DNA-positive resultat på en av egenprøvene.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Overensstemmelse mellom tilstedeværelse eller fravær av HPV-genotyper mellom ulike prøvetyper
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Overensstemmelse mellom tilstedeværelsen av hrHPV og HPV-genotyper mellom urin-, vaginal- og kliniker-innsamlede prøver.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Korrelasjon av viral belastningssignaler mellom ulike prøvetyper
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Korrelasjon av genotypespesifikke virusbelastningssignaler mellom urin-, vaginal- og kliniker-innsamlede prøver.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Overensstemmelse mellom tilstedeværelse eller fravær av internkontrollgen mellom ulike prøvetyper
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Overensstemmelse av positivitet for den humane cellulære kontrollen mellom urin-, vaginal- og kliniker-innsamlede prøver.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Korrelasjon internkontrollgensignaler mellom ulike prøvetyper
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Korrelasjon av signaler for det menneskelige internkontrollgenet mellom urin-, vaginal- og kliniker-innsamlede prøver.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Positivitet vurderer menneskelig kontrollgen
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Positivitetsrater for human cellulær kontroll i de forskjellige prøvetypene.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Spørreskjema for aksept av egeninnkreving
Tidsramme: En dag, på dagen for kolposkopi
Kvinners aksept og preferanse angående urininnsamling, vaginal selvprøvetaking eller innsamling av kliniker vil bli vurdert gjennom et spørreskjema.
En dag, på dagen for kolposkopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hiantis Srl

Samarbeidspartnere

Sciensano
Genefirst LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon 2020 SME Instrument Project)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere