このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MTXを受けている活動性関節リウマチ患者におけるSM03の有効性と安全性を評価する研究

2021年1月7日 更新者：SinoMab BioScience Ltd

メトトレキサートを投与されている中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、プラセボと比較して SM03 の有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間第 III 相試験

  • メトトレキサート (MTX) に追加された SM03 が、MTX に対する反応が不十分な中国の関節リウマチ (RA) 参加者の徴候と症状を軽減することを実証すること。
  • MTXに対する反応が不十分な中国のRA参加者において、MTXに追加されたSM03の安全性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の合計期間は、最大 58 週間と予想されました (スクリーニング期間 6 週間、無作為化治療期間 24 週間、非盲検治療延長期間 24 週間、治療後 4 週間の観察)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hostipal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の成人患者。
  • -6か月以上の関節リウマチ（RA）、改訂された1987年米国リウマチ学会（ACR）基準、または関節リウマチの分類のための2010 ACR / EULARに従って診断された。
  • -スクリーニングおよびベースラインで、腫れた関節数（SJC）≧6（66関節数）、および圧痛関節数（TJC）≧8（68関節数）の中等度から重度の活動性RA。
  • スクリーニング時に、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）≧1.5 UNL、または赤血球沈降速度（ESR）≧28 mm /時、または関節の朝のこわばりが≧45分間。
  • -メトトレキサートに対する反応が不十分で、過去4週間にわたって安定した用量で、12週間以上にわたって7.5〜20 mg /週の用量で投与され、許容されている.

除外基準:

  • RA以外のリウマチ性自己免疫疾患。
  • -RAに対する生物学的DMARDの使用。
  • メトトレキサート以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による同時治療
  • 活動性感染症、または重篤または慢性感染症の病歴

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SM03 600mg

SM03: 600 mg 静脈内 (IV) 無作為化期間: 0、2、4 週および 12、14、16 週; 不十分な反応 (12 週までに TJC および SJC のベースラインからの改善が 10% 未満であると定義) の参加者は、オープンラベル SM03 600 mg IV 治療。

24、30、36、42、48 週目の非標識治療。メトトレキサート: 7.5-20 mg/週、経口。
薬：SM03
SM03: 600 mg 静脈内 (IV)
薬：MTX
メトトレキサート：7.5～20mg/週、経口
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ: 0、2、4 週、および 12、14、16 週に 600 mg の静脈内 (IV); 不十分な反応 (12 週までに TJC および SJC のベースラインからの改善が 10% 未満であると定義) を示した参加者は、オープンで救出されました。ラベル SM03 600 mg IV 治療。

SM03: 24、30、36、42、48 週目に 600 mg の静脈内 (IV)。メトトレキサート: 7.5-20 mg/週、経口。
薬：SM03
SM03: 600 mg 静脈内 (IV)
薬：プラセボ
プラセボ: 600 mg 静脈内 (IV)
薬：MTX
メトトレキサート：7.5～20mg/週、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目

ACR20 を達成するには、圧痛関節数 (圧痛を評価した 68 関節) と腫れた関節数 (腫れを評価した 66 関節) の両方で、ベースラインと比較して少なくとも 20% の改善が必要でした。 5 つの追加測定:

医師による疾患活動性の全体的な評価 (10 cm の Visual Analog Scale [VAS] を使用して評価);疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (10 cm VAS を使用して評価);患者の痛みの評価 (10 cm VAS を使用して評価);健康評価アンケート (HAQ; 0-3 から採点された 20 の質問からなる患者が回答したアンケート);急性期反応物：C反応性タンパク質（CRP）
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、52週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：12,52週目

ACR20 を達成するには、圧痛関節数 (圧痛を評価した 68 関節) と腫れた関節数 (腫れを評価した 66 関節) の両方で、ベースラインと比較して少なくとも 20% の改善が必要でした。 5 つの追加測定:

医師による疾患活動性の全体的な評価 (10 cm の Visual Analog Scale [VAS] を使用して評価);疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (10 cm VAS を使用して評価);患者の痛みの評価 (10 cm VAS を使用して評価);健康評価アンケート (HAQ; 0-3 から採点された 20 の質問からなる患者が回答したアンケート);急性期反応物：C反応性タンパク質（CRP）
12,52週目
12、24、52週目にACR50 / ACR70反応を示した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目

ACR50/ACR70 を達成するには、圧痛関節数 (圧痛を評価した 68 関節) と腫れ関節数 (腫れを評価した 66 関節) の両方で、ベースラインと比較して少なくとも 50%/70% の改善が必要でした。次の 5 つの追加測定値のうち 3 つで 70% の改善:

医師による疾患活動性の全体的な評価 (10 cm の Visual Analog Scale [VAS] を使用して評価);疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (10 cm VAS を使用して評価);患者の痛みの評価 (10 cm VAS を使用して評価);健康評価アンケート (HAQ; 0-3 から採点された 20 の質問からなる患者が回答したアンケート);急性期反応物：C反応性タンパク質（CRP）
12、24、52週目
12、24、52週での疾患活動性スコア（DAS28-ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週12,24,52

DAS28 は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するための複合スコアであり、次の変数から導出されます。

28 関節カウントを使用して評価された、腫れて圧痛のある関節の数。赤血球沈降速度 (ESR); 10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定された疾患活動性に関する患者の全体的な評価。

DAS28 スコアの範囲は 0 から 10 です。 5.1 を超える DAS28 スコアは高い疾患活動性を意味し、3.2 以下の DAS28 は低い疾患活動性を示します。 寛解は、2.6 未満の DAS28 によって達成されます。
ベースラインと週12,24,52
12、24、52 週目にリウマチに対するヨーロッパ リーグ (EULAR) の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと週12,24,52

EULAR 応答は、DAS28 スコアに基づいて、疾患活動性の改善と、より低い程度の疾患活動性の達成を反映しています。 DAS28 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

良好な反応は、ベースラインと比較して 1.2 を超える DAS28 の改善 (減少) と、3.2 以下の DAS28 スコアの達成として定義されます。

中程度の反応は、次のいずれかとして定義されます。

ベースラインから 0.6 を超え 1.2 以下の DAS28 の改善 (減少) およびベースラインから 5.1 以下の DAS28 スコアの達成、またはベースラインからの 1.2 を超える DAS28 の改善 (減少) 3.2を超えるDAS28スコアの達成。

No Response は、DAS28 の改善 (減少) が 0.6 以下、または DAS28 の改善 (減少) が 0.6 より大きく 1.2 以下で、DAS28 が 0.6 以上の達成と定義されます。 5.1.
ベースラインと週12,24,52
有害事象のある参加者の割合
時間枠：プラセボ アームの場合: 24 週目までのベースライン。 SM03アームの場合：52週までのベースライン。
AEまたはSAE、薬物関連のAE、急性注入反応、治験薬の中止につながるAE、感染症または重篤な感染症、または死亡を報告した参加者の割合。
プラセボ アームの場合: 24 週目までのベースライン。 SM03アームの場合：52週までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SinoMab BioScience Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Xiaofeng Zeng, MD、Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月28日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM03-RA-III-V4.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する