Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do SM03 em pacientes com artrite reumatóide ativa recebendo MTX
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do SM03, em comparação com o placebo, em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave recebendo metotrexato
- Demonstrar que o SM03 adicionado ao metotrexato (MTX) reduz os sinais e sintomas da artrite reumatóide (AR) em participantes chineses com AR com resposta inadequada ao MTX.
- Avaliar a segurança do SM03 adicionado ao MTX em participantes chineses com AR com resposta inadequada ao MTX
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Nie, Ms
- Número de telefone: (86)755-26611079
- E-mail: niexin@sinomab.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hostipal
-
Contato:
- Xin Nie
- Número de telefone: (86)755-26611079
- E-mail: niexin@sinomab.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 75 anos de idade.
- Artrite reumatoide (AR) por ≥ 6 meses, diagnosticada de acordo com os critérios revisados do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou ACR/EULAR 2010 para a classificação da artrite reumatoide.
- AR ativa moderada a grave com contagem de articulações edemaciadas (SJC) ≥ 6 (contagem de 66 articulações) e contagem de articulações dolorosas (TJC) ≥ 8 (contagem de 68 articulações) na triagem e no início do estudo.
- Na triagem, Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL, ou taxa de hemossedimentação (ESR) ≥ 28 mm/hora, ou Rigidez matinal da articulação por ≥ 45 minutos.
- Resposta inadequada ao metotrexato, tendo recebido e tolerado na dose de 7,5-20 mg/semana por ≥ 12 semanas, em dose estável nas últimas 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune reumática diferente da AR.
- Uso de quaisquer DMARDs biológicos para AR.
- Tratamento concomitante com qualquer medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) que não seja o metotrexato
- Infecção ativa ou história de infecção grave ou crônica
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SM03 600 mg
SM03: 600 mg intravenoso (IV) Período aleatório: na semana 0,2,4 e 12,14,16; Participantes com resposta inadequada (definida como menos de 10% de melhora da linha de base em TJC e SJC na semana 12) foram resgatados com tratamento aberto SM03 600 mg IV. Tratamento aberto na semana 24,30,36,42,48; Metotrexato: 7,5-20 mg/semana oral. |
SM03: 600 mg intravenoso (IV)
Metotrexato: 7,5-20 mg/semana oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo: 600 mg intravenoso (IV) na semana 0,2, 4 e semana 12,14,16; Os participantes com resposta inadequada (definida como menos de 10% de melhora da linha de base em TJC e SJC na semana 12) foram resgatados com aberto rótulo SM03 600 mg de tratamento IV. SM03: 600 mg intravenoso (IV) na semana 24,30,36,42,48; Metotrexato: 7,5-20 mg/semana oral. |
SM03: 600 mg intravenoso (IV)
Placebo: 600 mg intravenoso (IV)
Metotrexato: 7,5-20 mg/semana oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Para atingir um ACR20, foi necessária uma melhoria de pelo menos 20% em comparação com a linha de base em ambas as contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas quanto à sensibilidade) e contagens de articulações inchadas (66 articulações avaliadas quanto ao inchaço), bem como uma melhoria de 20% em três dos seguintes cinco medições adicionais: Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica [VAS] de 10 cm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (avaliada com EVA de 10 cm); Avaliação da dor pelo paciente (avaliada por meio de EVA de 10 cm); Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; um questionário preenchido pelo paciente composto por 20 perguntas, pontuadas de 0 a 3); Reagente de fase aguda: proteína C-reativa (PCR) |
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12,52
Prazo: Semana 12,52
|
Para atingir um ACR20, foi necessária uma melhoria de pelo menos 20% em comparação com a linha de base em ambas as contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas quanto à sensibilidade) e contagens de articulações inchadas (66 articulações avaliadas quanto ao inchaço), bem como uma melhoria de 20% em três dos seguintes cinco medições adicionais: Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica [VAS] de 10 cm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (avaliada com EVA de 10 cm); Avaliação da dor pelo paciente (avaliada por meio de EVA de 10 cm); Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; um questionário preenchido pelo paciente composto por 20 perguntas, pontuadas de 0 a 3); Reagente de fase aguda: proteína C-reativa (PCR) |
Semana 12,52
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50/ACR70 na semana 12,24,52
Prazo: Semana 12,24,52
|
Para atingir um ACR50/ACR70, é necessária uma melhora de pelo menos 50%/70% em comparação com a linha de base em ambas as contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas quanto à sensibilidade) e contagens de articulações inchadas (66 articulações avaliadas quanto ao inchaço), bem como 50%/ Melhoria de 70% em três das cinco medições adicionais a seguir: Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica [VAS] de 10 cm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (avaliada com EVA de 10 cm); Avaliação da dor pelo paciente (avaliada por meio de EVA de 10 cm); Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; um questionário preenchido pelo paciente composto por 20 perguntas, pontuadas de 0 a 3); Reagente de fase aguda: proteína C-reativa (PCR) |
Semana 12,24,52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28-ESR) na semana 12,24,52
Prazo: Linha de base e Semana12,24,52
|
O DAS28 é um escore composto para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide, derivado das seguintes variáveis: O número de articulações inchadas e sensíveis avaliadas usando a contagem de 28 articulações; Velocidade de hemossedimentação (ESR); Avaliação global do paciente da atividade da doença medida em uma escala analógica visual de 10 cm. A pontuação DAS28 varia de zero a dez. Uma pontuação DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto um DAS28 menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença. A remissão é alcançada por um DAS28 inferior a 2,6. |
Linha de base e Semana12,24,52
|
|
Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 12,24,52
Prazo: Linha de base e Semana12,24,52
|
Uma resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no escore DAS28. A pontuação DAS28 varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença. Uma boa resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 em comparação com a linha de base e a obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. Uma Resposta Moderada é definida como: uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 da linha de base e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 da linha de base e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2. Nenhuma resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 menor ou igual a 0,6, ou uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de um DAS28 maior que 5.1. |
Linha de base e Semana12,24,52
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Para braço placebo: linha de base até a semana 24; Para o braço SM03: linha de base até a semana 52;
|
Porcentagem de participantes que relataram um EA ou EAG, um EA relacionado ao medicamento, que teve uma reação aguda à infusão, um EA que levou à descontinuação do medicamento do estudo, com uma infecção ou infecção grave ou que morreram.
|
Para braço placebo: linha de base até a semana 24; Para o braço SM03: linha de base até a semana 52;
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM03-RA-III-V4.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .