一项评估 SM03 在接受 MTX 治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性的研究

SM03：600 mg 静脉注射 (IV) 随机期：第 0、2、4 周和 12、14、16 周；反应不足的参与者（定义为到第 12 周 TJC 和 SJC 比基线改善不到 10%）用开放标签 SM03 600 毫克静脉注射治疗。

第24、30、36、42、48周开放标签治疗；甲氨蝶呤：7.5-20 毫克/周，口服。

安慰剂：在第 0、2、4 周和第 12、14、16 周静脉注射 600 毫克 (IV)；反应不足的参与者（定义为到第 12 周时 TJC 和 SJC 相对于基线的改善小于 10%）通过开放式拯救标签 SM03 600 mg IV 治疗。

SM03：第 24、30、36、42、48 周静脉注射 600 毫克 (IV)；甲氨蝶呤：7.5-20 毫克/周，口服。

要达到 ACR20，与基线相比，压痛关节数（评估为压痛的 68 个关节）和肿胀关节数（评估为肿胀的 66 个关节）需要至少改善 20%，并且以下三项改善 20%五个额外的测量：

医生对疾病活动的全面评估（使用 10 厘米视觉模拟量表 [VAS] 进行评估）；患者对疾病活动的整体评估（使用 10 cm VAS 进行评估）；患者对疼痛的评估（使用 10 cm VAS 进行评估）；健康评估问卷（HAQ；患者完成的问卷，包含 20 个问题，评分范围为 0-3）；急性期反应物：C反应蛋白（CRP）

要达到 ACR20，与基线相比，压痛关节数（评估为压痛的 68 个关节）和肿胀关节数（评估为肿胀的 66 个关节）需要至少改善 20%，并且以下三项改善 20%五个额外的测量：

医生对疾病活动的全面评估（使用 10 厘米视觉模拟量表 [VAS] 进行评估）；患者对疾病活动的整体评估（使用 10 cm VAS 进行评估）；患者对疼痛的评估（使用 10 cm VAS 进行评估）；健康评估问卷（HAQ；患者完成的问卷，包含 20 个问题，评分范围为 0-3）；急性期反应物：C反应蛋白（CRP）

要达到 ACR50/ACR70，与基线相比，压痛关节数（评估压痛的 68 个关节）和肿胀关节数（评估肿胀的 66 个关节）以及 50%/以下五个附加测量值中的三​​个测量值提高 70%：

医生对疾病活动的全面评估（使用 10 厘米视觉模拟量表 [VAS] 进行评估）；患者对疾病活动的整体评估（使用 10 cm VAS 进行评估）；患者对疼痛的评估（使用 10 cm VAS 进行评估）；健康评估问卷（HAQ；患者完成的问卷，包含 20 个问题，评分范围为 0-3）；急性期反应物：C反应蛋白（CRP）

DAS28 是衡量类风湿性关节炎患者疾病活动的综合评分，源自以下变量：

使用 28 关节计数评估的肿胀和压痛关节的数量；红细胞沉降率 (ESR)；在 10 cm 视觉模拟量表上测量的患者对疾病活动的整体评估。

DAS28 分数范围从零到十。 DAS28 评分高于 5.1 表示疾病活动度高，而 DAS28 评分小于或等于 3.2 表示疾病活动度低。 通过低于 2.6 的 DAS28 实现缓解。

EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS28 评分的较低程度的疾病活动的实现。 DAS28 评分范围为 0-10，评分越高表明疾病活动度越高。

良好反应定义为 DAS28 与基线相比改善（降低）超过 1.2，并且 DAS28 得分小于或等于 3.2。

中等反应定义为：

DAS28 比基线改善（减少）大于 0.6 且小于或等于 1.2，并且 DAS28 得分小于或等于 5.1，或者 DAS28 比基线改善（减少）大于 1.2并获得大于 3.2 的 DAS28 分数。

无反应定义为 DAS28 改善（降低）小于或等于 0.6，或 DAS28 改善（降低）大于 0.6 且小于或等于 1.2 且 DAS28 达到大于5.1.