En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til SM03 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som får MTX
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SM03, sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som får metotreksat
- For å demonstrere at SM03 lagt til metotreksat (MTX) reduserer tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) hos kinesiske RA-deltakere med en utilstrekkelig respons på MTX.
- For å vurdere sikkerheten til SM03 lagt til MTX hos kinesiske RA-deltakere med utilstrekkelig respons på MTX
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Nie, Ms
- Telefonnummer: (86)755-26611079
- E-post: niexin@sinomab.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hostipal
-
Ta kontakt med:
- Xin Nie
- Telefonnummer: (86)755-26611079
- E-post: niexin@sinomab.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-75 år.
- Revmatoid artritt (RA) i ≥ 6 måneder, diagnostisert i henhold til de reviderte kriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1987, eller 2010 ACR/EULAR for klassifisering av revmatoid artritt.
- Moderat til alvorlig aktiv RA med hovne ledd (SJC) ≥ 6 (66 ledd), og ømme ledd (TJC) ≥ 8 (68 leddtellinger) ved screening og baseline.
- Ved screening, enten høysensitivitet C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL, eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/time, eller morgenstivhet i ledd i ≥ 45 minutter.
- Utilstrekkelig respons på metotreksat, etter å ha mottatt og tolerert en dose på 7,5-20 mg/uke i ≥ 12 uker, ved en stabil dose i løpet av de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA.
- Bruk av biologiske DMARDs for RA.
- Samtidig behandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) enn metotreksat
- Aktiv infeksjon, eller historie med alvorlig eller kronisk infeksjon
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SM03 600 mg
SM03: 600 mg intravenøs (IV) Randomisert periode: i uke 0,2,4 og 12,14,16; Deltakere med utilstrekkelig respons (definert som mindre enn 10 % forbedring fra baseline i TJC og SJC innen uke 12) ble reddet med åpen SM03 600 mg IV behandling. Åpen behandling i uke 24,30,36,42,48; Metotreksat: 7,5-20 mg/uke oralt. |
SM03: 600 mg intravenøst (IV)
Metotreksat: 7,5-20 mg/uke oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo: 600 mg intravenøst (IV) i uke 0,2, 4 og uke 12,14,16; Deltakere med utilstrekkelig respons (definert som mindre enn 10 % forbedring fra baseline i TJC og SJC innen uke 12) ble reddet med åpen merke SM03 600 mg IV behandling. SM03: 600 mg intravenøst (IV) i uke 24,30,36,42,48; Metotreksat: 7,5-20 mg/uke oralt. |
SM03: 600 mg intravenøst (IV)
Placebo: 600 mg intravenøst (IV)
Metotreksat: 7,5-20 mg/uke oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
For å oppnå en ACR20 kreves det minst 20 % forbedring sammenlignet med baseline i både antall ømme ledd (68 ledd vurdert for ømhet) og hovne ledd (66 ledd vurdert for hevelse), samt 20 % forbedring i tre av følgende fem ekstra mål: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert ved hjelp av en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert ved hjelp av en 10 cm VAS); Pasientens vurdering av smerte (vurdert ved hjelp av en 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; et pasientutfylt spørreskjema bestående av 20 spørsmål, scoret fra 0-3); Akuttfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP) |
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 12,52
Tidsramme: Uke 12,52
|
For å oppnå en ACR20 kreves det minst 20 % forbedring sammenlignet med baseline i både antall ømme ledd (68 ledd vurdert for ømhet) og hovne ledd (66 ledd vurdert for hevelse), samt 20 % forbedring i tre av følgende fem ekstra mål: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert ved hjelp av en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert ved hjelp av en 10 cm VAS); Pasientens vurdering av smerte (vurdert ved hjelp av en 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; et pasientutfylt spørreskjema bestående av 20 spørsmål, scoret fra 0-3); Akuttfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP) |
Uke 12,52
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR50/ACR70-svar ved uke 12,24,52
Tidsramme: Uke 12,24,52
|
For å oppnå en ACR50/ACR70 kreves det minst 50 %/70 % forbedring sammenlignet med baseline i både ømme ledd (68 ledd vurdert for ømhet) og hovne ledd (66 ledd vurdert for hevelse), samt 50 %/ 70 % forbedring i tre av følgende fem tilleggsmålinger: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert ved hjelp av en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert ved hjelp av en 10 cm VAS); Pasientens vurdering av smerte (vurdert ved hjelp av en 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; et pasientutfylt spørreskjema bestående av 20 spørsmål, scoret fra 0-3); Akuttfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP) |
Uke 12,24,52
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28-ESR) ved uke 12,24,52
Tidsramme: Baseline og uke12,24,52
|
DAS28 er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler: Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd; Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala. DAS28-poengsummen varierer fra null til ti. En DAS28-score over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28 mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås med en DAS28 lavere enn 2,6. |
Baseline og uke12,24,52
|
|
Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 12,24,52
Tidsramme: Baseline og uke12,24,52
|
En EULAR-respons reflekterer en forbedring i sykdomsaktivitet og en oppnåelse av en lavere grad av sykdomsaktivitet basert på DAS28-skåren. DAS28-skåren varierer fra 0-10, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. En god respons er definert som en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 sammenlignet med baseline og oppnåelse av en DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2. En moderat respons er definert som enten: en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 0,6 og mindre enn eller lik 1,2 fra baseline og oppnåelse av en DAS28-score på mindre enn eller lik 5,1 eller en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 fra baseline og oppnåelse av en DAS28-score på høyere enn 3,2. Ingen respons er definert som enten en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mindre enn eller lik 0,6, eller en forbedring (reduksjon) i DAS28 på større enn 0,6 og mindre enn eller lik 1,2 og oppnåelse av en DAS28 på mer enn 5.1. |
Baseline og uke12,24,52
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: For placeboarm: Baseline opp til uke 24; For SM03-arm: Baseline opp til uke 52;
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte en AE eller SAE, en medikamentrelatert AE, som hadde en akutt infusjonsreaksjon, en AE som førte til seponering av medikamenter, med en infeksjon eller alvorlig infeksjon, eller som døde.
|
For placeboarm: Baseline opp til uke 24; For SM03-arm: Baseline opp til uke 52;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM03-RA-III-V4.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .