Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SM03 hos patienter med aktiv reumatoid artrit som får MTX

7 januari 2021 uppdaterad av: SinoMab BioScience Ltd

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SM03, jämfört med placebo, hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som får metotrexat

  • För att visa att SM03 tillsatt till metotrexat (MTX) minskar tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) hos kinesiska RA-deltagare med ett otillräckligt svar på MTX.
  • För att bedöma säkerheten för SM03 som lagts till MTX hos kinesiska RA-deltagare med ett otillräckligt svar på MTX

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens totala varaktighet förväntades vara upp till 58 veckor (screeningsperiod på 6 veckor, randomiserad behandlingsperiod på 24 veckor och öppen behandlingsförlängningsperiod på 24 veckor och en 4-veckors observation efter behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hostipal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18-75 år.
  • Reumatoid artrit (RA) i ≥ 6 månader, diagnostiserad enligt de reviderade 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna, eller 2010 ACR/EULAR för klassificeringen av reumatoid artrit.
  • Måttlig till svår aktiv RA med svullna led (SJC) ≥ 6 (66 led), och ömma leder (TJC) ≥ 8 (68 led) vid screening och baseline.
  • Vid screening, antingen högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL, eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/timme, eller morgonstyvhet i leden i ≥ 45 minuter.
  • Otillräckligt svar på metotrexat, efter att ha fått och tolererat en dos på 7,5-20 mg/vecka i ≥ 12 veckor, vid en stabil dos under de senaste 4 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA.
  • Användning av alla biologiska DMARDs för RA.
  • Samtidig behandling med något annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) än metotrexat
  • Aktiv infektion, eller historia av allvarlig eller kronisk infektion

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SM03 600 mg

SM03: 600 mg intravenös (IV) Randomiserad period: vecka 0,2,4 och 12,14,16; Deltagare med otillräckligt svar (definierad som mindre än 10 % förbättring från baslinjen i TJC och SJC i vecka 12) räddades med öppen SM03 600 mg IV-behandling.

Öppen behandling vecka 24,30,36,42,48; Metotrexat: 7,5-20 mg/vecka oralt.
Läkemedel: SM03
SM03: 600 mg intravenöst (IV)
Läkemedel: MTX
Metotrexat: 7,5-20 mg/vecka oralt
Placebo-jämförare: Placebo

placebo: 600 mg intravenöst (IV) i vecka 0,2, 4 och vecka 12,14,16; Deltagare med otillräckligt svar (definierad som mindre än 10 % förbättring från baslinjen i TJC och SJC i vecka 12) räddades med öppen etikett SM03 600 mg IV behandling.

SM03: 600 mg intravenöst (IV) vecka 24,30,36,42,48; Metotrexat: 7,5-20 mg/vecka oralt.
Läkemedel: SM03
SM03: 600 mg intravenöst (IV)
Läkemedel: Placebo
Placebo: 600 mg intravenöst (IV)
Läkemedel: MTX
Metotrexat: 7,5-20 mg/vecka oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

För att uppnå en ACR20 krävdes minst 20 % förbättring jämfört med Baseline i både antalet ömma leder (68 leder bedömda för ömhet) och svullna leder (66 leder bedömda för svullnad), samt en 20 % förbättring i tre av följande fem ytterligare mått:

Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd med en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd med 10 cm VAS); Patientens bedömning av smärta (bedömd med 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; ett patientfyllt frågeformulär bestående av 20 frågor, poängsatt från 0-3); Akutfasreaktant: C-reaktivt protein (CRP)
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 12,52
Tidsram: Vecka 12,52

För att uppnå en ACR20 krävdes minst 20 % förbättring jämfört med Baseline i både antalet ömma leder (68 leder bedömda för ömhet) och svullna leder (66 leder bedömda för svullnad), samt en 20 % förbättring i tre av följande fem ytterligare mått:

Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd med en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd med 10 cm VAS); Patientens bedömning av smärta (bedömd med 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; ett patientfyllt frågeformulär bestående av 20 frågor, poängsatt från 0-3); Akutfasreaktant: C-reaktivt protein (CRP)
Vecka 12,52
Andel deltagare med ett ACR50/ACR70-svar vid vecka 12,24,52
Tidsram: Vecka 12,24,52

För att uppnå en ACR50/ACR70 krävdes minst en 50%/70% förbättring jämfört med Baseline i både antalet ömma leder (68 leder bedömda för ömhet) och svullna leder (66 leder bedömda för svullnad), samt en 50%/ 70 % förbättring i tre av följande fem ytterligare mätningar:

Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd med en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd med 10 cm VAS); Patientens bedömning av smärta (bedömd med 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; ett patientfyllt frågeformulär bestående av 20 frågor, poängsatt från 0-3); Akutfasreaktant: C-reaktivt protein (CRP)
Vecka 12,24,52
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28-ESR) vid vecka 12,24,52
Tidsram: Baslinje och Vecka12,24,52

DAS28 är en sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit, härledd från följande variabler:

Antalet svullna och ömma leder som bedömts med 28 leder; Erytrocytsedimentationshastighet (ESR); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en 10 cm visuell analog skala.

DAS28-poängen sträcker sig från noll till tio. En DAS28-poäng över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet medan en DAS28 mindre än eller lika med 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. Remission uppnås med en DAS28 lägre än 2,6.
Baslinje och Vecka12,24,52
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) vecka 12,24,52
Tidsram: Baslinje och Vecka12,24,52

Ett EULAR-svar återspeglar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en uppnådd lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på DAS28-poängen. DAS28-poängen sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.

Ett bra svar definieras som en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 jämfört med Baseline och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2.

Ett måttligt svar definieras som antingen:

en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 från Baseline och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 1,2 från Baseline och uppnåendet av ett DAS28-poäng högre än 3,2.

Inget svar definieras som antingen en förbättring (minskning) i DAS28 på mindre än eller lika med 0,6, eller en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28 på mer än 5.1.
Baslinje och Vecka12,24,52
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: För placeboarm: Baslinje upp till vecka 24; För SM03-arm: Baslinje upp till vecka 52;
Andel deltagare som rapporterade en AE eller SAE, en läkemedelsrelaterad AE, som hade en akut infusionsreaktion, en AE som ledde till att studien avbröt behandlingen, med en infektion eller allvarlig infektion, eller som dog.
För placeboarm: Baslinje upp till vecka 24; För SM03-arm: Baslinje upp till vecka 52;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM03-RA-III-V4.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på SM03

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera