Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de SM03 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben MTX
Un estudio de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de SM03, en comparación con el placebo, en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que reciben metotrexato
- Demostrar que SM03 agregado al metotrexato (MTX) reduce los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en participantes chinos con AR con una respuesta inadecuada al MTX.
- Evaluar la seguridad de SM03 agregado a MTX en participantes chinos con AR con una respuesta inadecuada a MTX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Nie, Ms
- Número de teléfono: (86)755-26611079
- Correo electrónico: niexin@sinomab.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hostipal
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Contacto:
- Xin Nie
- Número de teléfono: (86)755-26611079
- Correo electrónico: niexin@sinomab.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años de edad.
- Artritis reumatoide (AR) durante ≥ 6 meses, diagnosticada según los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987, o ACR/EULAR de 2010 para la clasificación de la artritis reumatoide.
- AR activa de moderada a grave con recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≥ 6 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ 8 (recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio.
- En la selección, ya sea Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) ≥ 1.5 UNL, o Velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/hora, o Rigidez matutina de la articulación durante ≥ 45 minutos.
- Respuesta inadecuada a metotrexato, habiendo recibido y tolerado dosis de 7,5-20 mg/semana durante ≥ 12 semanas, a dosis estable durante las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR.
- Uso de cualquier FARME biológico para la AR.
- Tratamiento concurrente con cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) que no sea metotrexato
- Infección activa o antecedentes de infección grave o crónica
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SM03 600mg
SM03: 600 mg intravenosos (IV) Período aleatorizado: en las semanas 0, 2, 4 y 12, 14, 16; los participantes con respuesta inadecuada (definida como una mejora de menos del 10 % desde el inicio en TJC y SJC en la semana 12) fueron rescatados con tratamiento de etiqueta abierta SM03 600 mg IV. Tratamiento de etiqueta abierta en la semana 24, 30, 36, 42, 48; Metotrexato: 7,5-20 mg/semana por vía oral. |
SM03: 600 mg intravenosos (IV)
Metotrexato: 7,5-20 mg/semana por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
placebo: 600 mg por vía intravenosa (IV) en las semanas 0, 2, 4 y 12, 14, 16; los participantes con una respuesta inadecuada (definida como una mejora de menos del 10 % desde el inicio en TJC y SJC en la semana 12) fueron rescatados con cirugía abierta etiqueta SM03 600 mg IV tratamiento. SM03: 600 mg intravenosos (IV) en la semana 24,30,36,42,48; Metotrexato: 7,5-20 mg/semana por vía oral. |
SM03: 600 mg intravenosos (IV)
Placebo: 600 mg intravenoso (IV)
Metotrexato: 7,5-20 mg/semana por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para lograr un ACR20 se requería al menos una mejora del 20 % en comparación con el valor inicial tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones evaluadas por sensibilidad) como en el recuento de articulaciones hinchadas (66 articulaciones evaluadas por hinchazón), así como una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco medidas adicionales: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (evaluada mediante una escala analógica visual [EVA] de 10 cm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluada mediante una EVA de 10 cm); Evaluación del dolor por parte del paciente (evaluado mediante una EVA de 10 cm); Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ; un cuestionario completado por el paciente que consta de 20 preguntas, puntuadas de 0 a 3); Reactivo de fase aguda: proteína C reactiva (PCR) |
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 12,52
Periodo de tiempo: Semana 12,52
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Para lograr un ACR20 se requería al menos una mejora del 20 % en comparación con el valor inicial tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones evaluadas por sensibilidad) como en el recuento de articulaciones hinchadas (66 articulaciones evaluadas por hinchazón), así como una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco medidas adicionales: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (evaluada mediante una escala analógica visual [EVA] de 10 cm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluada mediante una EVA de 10 cm); Evaluación del dolor por parte del paciente (evaluado mediante una EVA de 10 cm); Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ; un cuestionario completado por el paciente que consta de 20 preguntas, puntuadas de 0 a 3); Reactivo de fase aguda: proteína C reactiva (PCR) |
Semana 12,52
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50/ACR70 en la semana 12, 24, 52
Periodo de tiempo: Semana 12,24,52
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Para lograr un ACR50/ACR70 se requería al menos una mejora del 50 %/70 % en comparación con el valor inicial tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones evaluadas por sensibilidad) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones evaluadas por hinchazón), así como un 50 %/ 70% de mejora en tres de las siguientes cinco mediciones adicionales: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (evaluada mediante una escala analógica visual [EVA] de 10 cm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluada mediante una EVA de 10 cm); Evaluación del dolor por parte del paciente (evaluado mediante una EVA de 10 cm); Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ; un cuestionario completado por el paciente que consta de 20 preguntas, puntuadas de 0 a 3); Reactivo de fase aguda: proteína C reactiva (PCR) |
Semana 12,24,52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-ESR) en la semana 12, 24, 52
Periodo de tiempo: Línea base y Semana12,24,52
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El DAS28 es una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, derivada de las siguientes variables: El número de articulaciones hinchadas y sensibles evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones; tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual de 10 cm. La puntuación del DAS28 va de cero a diez. Una puntuación de DAS28 superior a 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 menor o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. La remisión se consigue con un DAS28 inferior a 2,6. |
Línea base y Semana12,24,52
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Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 12, 24, 52
Periodo de tiempo: Línea base y Semana12,24,52
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Una respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y el logro de un menor grado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS28. La puntuación DAS28 varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una Buena Respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 en comparación con el valor inicial y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2. Una respuesta moderada se define como: una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 0,6 y menor o igual a 1,2 desde el inicio y el logro de una puntuación DAS28 de menos o igual a 5,1 o una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 desde el inicio y obtención de una puntuación DAS28 superior a 3,2. La ausencia de respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de menos de o igual a 0,6, o una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 0,6 y menos de o igual a 1,2 y el logro de un DAS28 de más de 5.1. |
Línea base y Semana12,24,52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Para el brazo de placebo: línea de base hasta la semana 24; Para el brazo SM03: línea de base hasta la semana 52;
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Porcentaje de participantes que informaron un EA o SAE, un EA relacionado con el fármaco, que tuvieron una reacción aguda a la infusión, un EA que provocó la interrupción del fármaco del estudio, con una infección o una infección grave, o que fallecieron.
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Para el brazo de placebo: línea de base hasta la semana 24; Para el brazo SM03: línea de base hasta la semana 52;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM03-RA-III-V4.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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