Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du SM03 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant du MTX
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SM03, par rapport au placebo, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère recevant du méthotrexate
- Démontrer que le SM03 ajouté au méthotrexate (MTX) réduit les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les participants chinois à la PR ayant une réponse inadéquate au MTX.
- Évaluer l'innocuité du SM03 ajouté au MTX chez les participants chinois à la PR avec une réponse inadéquate au MTX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Nie, Ms
- Numéro de téléphone: (86)755-26611079
- E-mail: niexin@sinomab.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hostipal
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Contact:
- Xin Nie
- Numéro de téléphone: (86)755-26611079
- E-mail: niexin@sinomab.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 75 ans.
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis ≥ 6 mois, diagnostiquée selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou ACR/EULAR de 2010 pour la classification de la polyarthrite rhumatoïde.
- PR active modérée à sévère avec nombre d'articulations enflées (SJC) ≥ 6 (66 nombre d'articulations) et nombre d'articulations douloureuses (TJC) ≥ 8 (68 nombre d'articulations) au dépistage et à l'inclusion.
- Lors du dépistage, soit Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL, soit Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/heure, soit Raideur matinale de l'articulation pendant ≥ 45 minutes.
- Réponse inadéquate au méthotrexate, ayant reçu et toléré une dose de 7,5 à 20 mg/semaine pendant ≥ 12 semaines, à une dose stable au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Maladie rhumatismale auto-immune autre que PR.
- Utilisation de tout DMARD biologique pour la PR.
- Traitement concomitant avec tout médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) autre que le méthotrexate
- Infection active ou antécédents d'infection grave ou chronique
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SM03 600mg
SM03 : 600 mg par voie intraveineuse (IV) Période randomisée : les semaines 0, 2, 4 et 12, 14, 16 ; les participants présentant une réponse inadéquate (définie comme une amélioration inférieure à 10 % par rapport au départ dans le TJC et le SJC à la semaine 12) ont été secourus avec ouvert SM03 600 mg traitement IV. Traitement ouvert la semaine 24,30,36,42,48 ; Méthotrexate : 7,5 à 20 mg/semaine par voie orale. |
SM03 : 600 mg par voie intraveineuse (IV)
Méthotrexate : 7,5 à 20 mg/semaine par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
placebo : 600 mg par voie intraveineuse (IV) aux semaines 0, 2, 4 et 12, 14, 16 ; les participants présentant une réponse inadéquate (définie comme une amélioration de moins de 10 % par rapport au départ dans le TJC et le SJC à la semaine 12) ont été secourus avec une solution ouverte label SM03 600 mg IV traitement. SM03 : 600 mg par voie intraveineuse (IV) aux semaines 24, 30, 36, 42, 48 ; Méthotrexate : 7,5 à 20 mg/semaine par voie orale. |
SM03 : 600 mg par voie intraveineuse (IV)
Placebo : 600 mg par voie intraveineuse (IV)
Méthotrexate : 7,5 à 20 mg/semaine par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Pour obtenir un ACR20, il fallait au moins une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées pour la sensibilité) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations évaluées pour le gonflement), ainsi qu'une amélioration de 20 % dans trois des éléments suivants cinq mesures supplémentaires : Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA] de 10 cm ); Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluée à l'aide d'une EVA de 10 cm) ; Évaluation de la douleur par le patient (évaluée à l'aide d'une EVA de 10 cm) ; Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ ; un questionnaire rempli par le patient composé de 20 questions, notées de 0 à 3) ; Réactif de phase aiguë : Protéine C-réactive (CRP) |
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 12,52
Délai: Semaine 12,52
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Pour obtenir un ACR20, il fallait au moins une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées pour la sensibilité) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations évaluées pour le gonflement), ainsi qu'une amélioration de 20 % dans trois des éléments suivants cinq mesures supplémentaires : Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA] de 10 cm ); Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluée à l'aide d'une EVA de 10 cm) ; Évaluation de la douleur par le patient (évaluée à l'aide d'une EVA de 10 cm) ; Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ ; un questionnaire rempli par le patient composé de 20 questions, notées de 0 à 3) ; Réactif de phase aiguë : Protéine C-réactive (CRP) |
Semaine 12,52
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50/ACR70 à la semaine 12,24,52
Délai: Semaine 12,24,52
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Pour obtenir un ACR50/ACR70, il fallait au moins une amélioration de 50 %/70 % par rapport à la valeur de référence du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées pour la sensibilité) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations évaluées pour le gonflement), ainsi qu'une amélioration de 50 %/ 70 % d'amélioration dans trois des cinq mesures supplémentaires suivantes : Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA] de 10 cm ); Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluée à l'aide d'une EVA de 10 cm) ; Évaluation de la douleur par le patient (évaluée à l'aide d'une EVA de 10 cm) ; Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ ; un questionnaire rempli par le patient composé de 20 questions, notées de 0 à 3) ; Réactif de phase aiguë : Protéine C-réactive (CRP) |
Semaine 12,24,52
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28-ESR) à la semaine 12,24,52
Délai: Base de référence et Semaine12,24,52
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Le DAS28 est un score composite pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivé des variables suivantes : Le nombre d'articulations enflées et douloureuses évalué à l'aide du nombre de 28 articulations ; Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR); Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm. Le score DAS28 va de zéro à dix. Un score DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie alors qu'un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie. La rémission est obtenue par un DAS28 inférieur à 2,6. |
Base de référence et Semaine12,24,52
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Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 12,24,52
Délai: Base de référence et Semaine12,24,52
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Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS28. Le score DAS28 varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 de plus de 1,2 par rapport à la valeur initiale et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2. Une réponse modérée est définie comme : une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 0,6 et inférieure ou égale à 1,2 par rapport au départ et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 5,1 ou, une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 1,2 par rapport au départ et l'obtention d'un score DAS28 supérieur à 3,2. Aucune réponse est définie comme soit une amélioration (diminution) du DAS28 inférieure ou égale à 0,6, soit une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 0,6 et inférieure ou égale à 1,2 et l'atteinte d'un DAS28 supérieur à 5.1. |
Base de référence et Semaine12,24,52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Pour le bras placebo : ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Pour le bras SM03 : ligne de base jusqu'à la semaine 52 ;
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Pourcentage de participants qui ont signalé un EI ou un EIG, un EI lié au médicament, qui ont eu une réaction aiguë à la perfusion, un EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude, une infection ou une infection grave, ou qui sont décédés.
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Pour le bras placebo : ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Pour le bras SM03 : ligne de base jusqu'à la semaine 52 ;
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM03-RA-III-V4.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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