Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di SM03 in pazienti con artrite reumatoide attiva che ricevono MTX

7 gennaio 2021 aggiornato da: SinoMab BioScience Ltd

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SM03, rispetto al placebo, in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che ricevono metotrexato

  • Dimostrare che l'SM03 aggiunto al metotrexato (MTX) riduce i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide (AR) nei partecipanti con RA cinese con una risposta inadeguata al MTX.
  • Valutare la sicurezza di SM03 aggiunto a MTX nei partecipanti con RA cinese con una risposta inadeguata a MTX

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio era prevista fino a 58 settimane (periodo di screening di 6 settimane, periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e periodo di estensione del trattamento in aperto di 24 settimane e un'osservazione post-trattamento di 4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hostipal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Artrite reumatoide (AR) da ≥ 6 mesi, diagnosticata secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o 2010 ACR/EULAR per la classificazione dell'artrite reumatoide.
  • AR attiva da moderata a grave con conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 6 (conta delle 66 articolazioni) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 8 (conta delle 68 articolazioni) allo screening e al basale.
  • Allo screening, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL, o Velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/ora, o Rigidità articolare mattutina per ≥ 45 minuti.
  • Risposta inadeguata al metotrexato, avendo ricevuto e tollerato una dose di 7,5-20 mg/settimana per ≥ 12 settimane, a una dose stabile nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide.
  • Uso di qualsiasi DMARD biologico per RA.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso dal metotrexato
  • Infezione attiva o storia di infezione grave o cronica

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SM03 600mg

SM03: 600 mg per via endovenosa (IV) Periodo randomizzato: alla settimana 0,2,4 e 12,14,16; I partecipanti con risposta inadeguata (definita come miglioramento inferiore al 10% rispetto al basale in TJC e SJC entro la settimana 12) sono stati salvati con etichetta aperta SM03 600 mg Trattamento IV.

Trattamento con etichetta aperta alla settimana 24,30,36,42,48; Metotrexato: 7,5-20 mg/settimana per via orale.
Droga: SM03
SM03: 600 mg per via endovenosa (IV)
Droga: MTX
Metotrexato: 7,5-20 mg/settimana per via orale
Comparatore placebo: Placebo

placebo: 600 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0,2, 4 e alla settimana 12,14,16; I partecipanti con risposta inadeguata (definita come miglioramento inferiore al 10% rispetto al basale in TJC e SJC entro la settimana 12) sono stati salvati con etichetta SM03 600 mg IV trattamento.

SM03: 600 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 24,30,36,42,48; Metotrexato: 7,5-20 mg/settimana per via orale.
Droga: SM03
SM03: 600 mg per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo: 600 mg per via endovenosa (IV)
Droga: MTX
Metotrexato: 7,5-20 mg/settimana per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Per raggiungere un ACR20 è necessario un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni valutate per la dolorabilità) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni valutate per il gonfiore), nonché un miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque misurazioni aggiuntive:

Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (valutata utilizzando una scala analogica visiva [VAS] di 10 cm); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutata utilizzando una VAS di 10 cm); Valutazione del dolore da parte del paziente (valutata utilizzando una VAS di 10 cm); Questionario di valutazione della salute (HAQ; un questionario compilato da un paziente composto da 20 domande, con punteggio da 0 a 3); Reagente di fase acuta: proteina C-reattiva (CRP)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 12,52
Lasso di tempo: Settimana 12,52

Per raggiungere un ACR20 è necessario un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni valutate per la dolorabilità) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni valutate per il gonfiore), nonché un miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque misurazioni aggiuntive:

Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (valutata utilizzando una scala analogica visiva [VAS] di 10 cm); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutata utilizzando una VAS di 10 cm); Valutazione del dolore da parte del paziente (valutata utilizzando una VAS di 10 cm); Questionario di valutazione della salute (HAQ; un questionario compilato da un paziente composto da 20 domande, con punteggio da 0 a 3); Reagente di fase acuta: proteina C-reattiva (CRP)
Settimana 12,52
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50/ACR70 alla settimana 12,24,52
Lasso di tempo: Settimana 12,24,52

Per ottenere un ACR50/ACR70 è necessario un miglioramento di almeno il 50%/70% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni valutate per la dolorabilità) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni valutate per il gonfiore), nonché un 50%/ Miglioramento del 70% in tre delle seguenti cinque misurazioni aggiuntive:

Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (valutata utilizzando una scala analogica visiva [VAS] di 10 cm); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutata utilizzando una VAS di 10 cm); Valutazione del dolore da parte del paziente (valutata utilizzando una VAS di 10 cm); Questionario di valutazione della salute (HAQ; un questionario compilato da un paziente composto da 20 domande, con punteggio da 0 a 3); Reagente di fase acuta: proteina C-reattiva (CRP)
Settimana 12,24,52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28-ESR) alla settimana 12,24,52
Lasso di tempo: Basale e settimana 12,24,52

Il DAS28 è un punteggio composito per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide, derivato dalle seguenti variabili:

Il numero di articolazioni gonfie e dolenti valutate utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni; velocità di eritrosedimentazione (VES); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una scala analogica visiva di 10 cm.

Il punteggio DAS28 va da zero a dieci. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia. La remissione si ottiene con un DAS28 inferiore a 2,6.
Basale e settimana 12,24,52
Percentuale di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12,24,52
Lasso di tempo: Basale e settimana 12,24,52

Una risposta EULAR riflette un miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia basato sul punteggio DAS28. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Una buona risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2.

Una risposta moderata è definita come:

un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 0,6 e inferiore o uguale a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 5,1 o un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 superiore a 3,2.

Nessuna risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) della DAS28 inferiore o uguale a 0,6, oppure un miglioramento (diminuzione) della DAS28 superiore a 0,6 e inferiore o uguale a 1,2 e il raggiungimento di una DAS28 superiore a 5.1.
Basale e settimana 12,24,52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Per il braccio Placebo: basale fino alla settimana 24; Per il braccio SM03: basale fino alla settimana 52;
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un evento avverso o un evento avverso grave, un evento avverso correlato al farmaco, che hanno avuto una reazione acuta all'infusione, un evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio, con un'infezione o un'infezione grave o che sono deceduti.
Per il braccio Placebo: basale fino alla settimana 24; Per il braccio SM03: basale fino alla settimana 52;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM03-RA-III-V4.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

Prove cliniche su SM03

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi