Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SM03 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die MTX erhalten

SM03: 600 mg intravenös (IV) Randomisierter Zeitraum: Woche 0, 2, 4 und 12, 14, 16; Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (definiert als weniger als 10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC und SJC bis Woche 12) wurden gerettet offenes Etikett SM03 600 mg IV-Behandlung.

Offene Behandlung in Woche 24,30,36,42,48; Methotrexat: 7,5-20 mg/Woche oral.

Placebo: 600 mg intravenös (i.v.) in Woche 0, 2, 4 und Woche 12, 14, 16; Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (definiert als weniger als 10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC und SJC bis Woche 12) wurden mit offen gerettet Etikett SM03 600 mg IV-Behandlung.

SM03: 600 mg intravenös (IV) in Woche 24, 30, 36, 42, 48; Methotrexat: 7,5-20 mg/Woche oral.

Um einen ACR20 zu erreichen, war eine mindestens 20 %ige Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert sowohl bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit bewertet) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke wurden auf Schwellung bewertet) sowie eine 20 %ige Verbesserung bei drei der folgenden Punkte erforderlich fünf zusätzliche Messungen:

Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet mit einer visuellen Analogskala von 10 cm [VAS]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (bewertet mit einem 10-cm-VAS); Schmerzbeurteilung des Patienten (bewertet mit einem 10-cm-VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, bestehend aus 20 Fragen, bewertet von 0-3); Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein (CRP)

Um einen ACR20 zu erreichen, war eine mindestens 20 %ige Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert sowohl bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit bewertet) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke wurden auf Schwellung bewertet) sowie eine 20 %ige Verbesserung bei drei der folgenden Punkte erforderlich fünf zusätzliche Messungen:

Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet mit einer visuellen Analogskala von 10 cm [VAS]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (bewertet mit einem 10-cm-VAS); Schmerzbeurteilung des Patienten (bewertet mit einem 10-cm-VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, bestehend aus 20 Fragen, bewertet von 0-3); Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein (CRP)

Um einen ACR50/ACR70 zu erreichen, war eine Verbesserung von mindestens 50 %/70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit bewertet) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke wurden auf Schwellung bewertet) sowie einer 50 %/70 %igen Verbesserung erforderlich. 70 % Verbesserung bei drei der folgenden fünf zusätzlichen Messungen:

Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet mit einer visuellen Analogskala von 10 cm [VAS]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (bewertet mit einem 10-cm-VAS); Schmerzbeurteilung des Patienten (bewertet mit einem 10-cm-VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, bestehend aus 20 Fragen, bewertet von 0-3); Akute-Phase-Reaktant: C-reaktives Protein (CRP)

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, abgeleitet aus den folgenden Variablen:

Die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, bewertet anhand der 28-Gelenkzählung; Erythrozytensedimentationsrate (ESR); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm.

Der DAS28-Score reicht von null bis zehn. Ein DAS28-Wert über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-Wert von weniger als oder gleich 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt. Eine Remission wird durch einen DAS28 unter 2,6 erreicht.

Ein EULAR-Ansprechen spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines geringeren Grads an Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS28-Score wider. Der DAS28-Score reicht von 0-10, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores von weniger als oder gleich 3,2.

Eine moderate Reaktion ist definiert als:

eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und kleiner oder gleich 1,2 gegenüber dem Ausgangswert und Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 1,2 gegenüber dem Ausgangswert und Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2.

Keine Reaktion ist definiert als entweder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von weniger als oder gleich 0,6 oder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und weniger als oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28 von mehr als 5.1.