MTX를 투여받은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 SM03의 효능 및 안전성을 평가한 연구
메토트렉세이트를 투여받은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 위약과 비교하여 SM03의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹, 제3상 연구
- 메토트렉세이트(MTX)에 추가된 SM03이 MTX에 부적절하게 반응하는 중국 류마티스 관절염(RA) 참가자의 징후 및 증상을 감소시킨다는 것을 입증하기 위해.
- MTX에 대한 반응이 부적절한 중국 RA 참가자에서 MTX에 추가된 SM03의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Nie, Ms
- 전화번호: (86)755-26611079
- 이메일: niexin@sinomab.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hostipal
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연락하다:
- Xin Nie
- 전화번호: (86)755-26611079
- 이메일: niexin@sinomab.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자.
- 개정된 1987 American College of Rheumatology(ACR) 기준 또는 류마티스 관절염 분류에 대한 2010 ACR/EULAR에 따라 진단된 6개월 이상 동안의 류마티스 관절염(RA).
- 스크리닝 및 베이스라인에서 종창성 관절 수(SJC) ≥ 6(66개 관절 수) 및 압통 관절 수(TJC) ≥ 8(68개 관절 수)을 갖는 중등도 내지 중증 활성 RA.
- 스크리닝 시, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) ≥ 1.5 UNL, 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/시간, 또는 ≥ 45분 동안 관절의 아침 경직.
- 지난 4주 동안 안정적인 용량으로 12주 이상 동안 주당 7.5-20mg의 용량으로 투여 및 내약성 있는 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응.
제외 기준:
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환.
- RA에 대한 임의의 생물학적 DMARD의 사용.
- 메토트렉세이트 이외의 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug)로 동시 치료
- 활동성 감염 또는 심각하거나 만성적인 감염의 병력
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SM03 600mg
SM03: 600mg 정맥 주사(IV) 무작위 기간: 0,2,4주 및 12,14,16주;부적절한 반응(12주차까지 TJC 및 SJC의 기준선에서 10% 미만 개선으로 정의됨)이 있는 참가자는 오픈 라벨 SM03 600 mg IV 치료. 24,30,36,42,48주에 개방형 치료; 메토트렉세이트: 7.5-20 mg/wk 경구. |
SM03: 600mg 정맥주사(IV)
메토트렉세이트: 7.5-20 mg/wk 경구
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위약 비교기: 위약
위약: 0,2,4주 및 12,14,16주에 600mg 정맥 주사(IV); 부적절한 반응(12주까지 TJC 및 SJC의 기준선에서 10% 미만 개선으로 정의됨)이 있는 참가자는 개방 레이블 SM03 600mg IV 치료. SM03: 24,30,36,42,48주에 600mg 정맥내(IV); 메토트렉세이트: 7.5-20 mg/wk 경구. |
SM03: 600mg 정맥주사(IV)
위약: 600mg 정맥내(IV)
메토트렉세이트: 7.5-20 mg/wk 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20을 달성하려면 압통 관절 수(압통에 대해 평가된 관절 68개) 및 부은 관절 수(부종에 대해 평가된 관절 66개) 모두에서 기준선과 비교하여 최소 20% 개선이 필요하고 다음 중 세 가지에서 20% 개선이 필요했습니다. 다섯 가지 추가 측정: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(10cm Visual Analog Scale[VAS]를 사용하여 평가); 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(10 cm VAS를 사용하여 평가됨); 통증에 대한 환자의 평가(10 cm VAS를 사용하여 평가됨); 건강 평가 설문지(HAQ; 20개의 질문으로 구성된 환자가 작성한 설문지, 0-3점); 급성기 반응물: C-반응성 단백질(CRP) |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 20 12,52주차 반응을 보인 참가자 비율
기간: 12,52주차
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ACR20을 달성하려면 압통 관절 수(압통에 대해 평가된 관절 68개) 및 부은 관절 수(부종에 대해 평가된 관절 66개) 모두에서 기준선과 비교하여 최소 20% 개선이 필요하고 다음 중 세 가지에서 20% 개선이 필요했습니다. 다섯 가지 추가 측정: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(10cm Visual Analog Scale[VAS]를 사용하여 평가); 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(10 cm VAS를 사용하여 평가됨); 통증에 대한 환자의 평가(10 cm VAS를 사용하여 평가됨); 건강 평가 설문지(HAQ; 20개의 질문으로 구성된 환자가 작성한 설문지, 0-3점); 급성기 반응물: C-반응성 단백질(CRP) |
12,52주차
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12,24,52주차에 ACR50/ACR70 반응을 보인 참가자 비율
기간: 12,24,52주
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ACR50/ACR70을 달성하려면 압통 관절 수(압통에 대해 평가된 관절 68개) 및 부은 관절 수(부기에 대해 평가된 관절 66개) 모두에서 기준선과 비교하여 최소 50%/70% 개선이 필요했으며, 50%/ 다음 다섯 가지 추가 측정 중 세 가지에서 70% 개선: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(10cm Visual Analog Scale[VAS]를 사용하여 평가); 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(10 cm VAS를 사용하여 평가됨); 통증에 대한 환자의 평가(10 cm VAS를 사용하여 평가됨); 건강 평가 설문지(HAQ; 20개의 질문으로 구성된 환자가 작성한 설문지, 0-3점); 급성기 반응물: C-반응성 단백질(CRP) |
12,24,52주
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12,24,52주에 질병 활동 점수(DAS28-ESR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주12,24,52
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DAS28은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다. 28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절 및 압통 관절의 수; 적혈구침강속도(ESR); 10 cm 시각 아날로그 척도에서 측정된 질병 활성도에 대한 환자의 전반적 평가. DAS28 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성을 의미하는 반면 3.2 이하의 DAS28은 낮은 질병 활성을 나타냅니다. 완화는 2.6보다 낮은 DAS28에 의해 달성됩니다. |
기준선 및 주12,24,52
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12,24,52주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 주12,24,52
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EULAR 반응은 DAS28 점수를 기반으로 질병 활동의 개선 및 더 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다. DAS28 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다. 중간 응답은 다음 중 하나로 정의됩니다. 베이스라인으로부터 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 스코어 달성 또는 베이스라인으로부터 1.2 초과의 DAS28 개선(감소) 및 3.2보다 큰 DAS28 점수 달성. 응답 없음은 0.6 이하의 DAS28 개선(감소) 또는 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 DAS28 달성으로 정의됩니다. 5.1. |
기준선 및 주12,24,52
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 위약군: 베이스라인 최대 24주; SM03 부문: 기준치 최대 52주;
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AE 또는 SAE를 보고한 참가자, 약물 관련 AE, 급성 주입 반응, 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 감염 또는 심각한 감염 또는 사망한 참가자의 백분율.
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위약군: 베이스라인 최대 24주; SM03 부문: 기준치 최대 52주;
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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