Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van SM03 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die MTX krijgen

SM03: 600 mg intraveneus (IV) Randomizd-periode: op week 0,2,4 en 12,14,16; Deelnemers met onvoldoende respons (gedefinieerd als minder dan 10% verbetering ten opzichte van baseline in TJC en SJC tegen week 12) werden gered met open-label SM03 600 mg IV-behandeling.

Open-label behandeling op week 24,30,36,42,48; Methotrexaat: 7,5-20 mg/week oraal.

placebo: 600 mg intraveneus (IV) in week 0, 2, 4 en week 12, 14, 16; deelnemers met onvoldoende respons (gedefinieerd als minder dan 10% verbetering ten opzichte van baseline in TJC en SJC tegen week 12) werden gered met open label SM03 600 mg IV-behandeling.

SM03: 600 mg intraveneus (IV) in week 24,30,36,42,48; Methotrexaat: 7,5-20 mg/week oraal.

Voor het bereiken van een ACR20 was ten minste een verbetering van 20% vereist ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten beoordeeld op zwelling), evenals een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf extra metingen:

Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (beoordeeld met behulp van een 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm); Beoordeling van pijn door de patiënt (beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm); Health Assessment Questionnaire (HAQ; een door de patiënt ingevulde vragenlijst bestaande uit 20 vragen, gescoord van 0-3); Acute fase-reagens: C-reactief proteïne (CRP)

Voor het bereiken van een ACR20 was ten minste een verbetering van 20% vereist ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten beoordeeld op zwelling), evenals een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf extra metingen:

Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (beoordeeld met behulp van een 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm); Beoordeling van pijn door de patiënt (beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm); Health Assessment Questionnaire (HAQ; een door de patiënt ingevulde vragenlijst bestaande uit 20 vragen, gescoord van 0-3); Acute fase-reagens: C-reactief proteïne (CRP)

Voor het bereiken van een ACR50/ACR70 was een verbetering van ten minste 50%/70% vereist in vergelijking met de uitgangswaarde in zowel het aantal pijnlijke gewrichten (68 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten beoordeeld op zwelling), evenals een verbetering van 50%/ 70% verbetering in drie van de volgende vijf extra metingen:

Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (beoordeeld met behulp van een 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm); Beoordeling van pijn door de patiënt (beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm); Health Assessment Questionnaire (HAQ; een door de patiënt ingevulde vragenlijst bestaande uit 20 vragen, gescoord van 0-3); Acute fase-reagens: C-reactief proteïne (CRP)

De DAS28 is een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis, afgeleid van de volgende variabelen:

Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28-gewrichtstelling; Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm.

De DAS28-score loopt van nul tot tien. Een DAS28-score boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit, terwijl een DAS28 kleiner dan of gelijk aan 3,2 een lage ziekteactiviteit aangeeft. Remissie wordt bereikt bij een DAS28 lager dan 2,6.

Een EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS28-score. De DAS28-score varieert van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.

Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.

Een matige respons wordt gedefinieerd als:

een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 ten opzichte van Baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1 of een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van Baseline en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.

Geen respons wordt gedefinieerd als ofwel een verbetering (afname) van de DAS28 van minder dan of gelijk aan 0,6, ofwel een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het behalen van een DAS28 van meer dan 5.1.