Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SM03 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají MTX

7. ledna 2021 aktualizováno: SinoMab BioScience Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SM03 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

  • Prokázat, že SM03 přidaný k methotrexátu (MTX) snižuje známky a příznaky revmatoidní artritidy (RA) u čínských účastníků RA s nedostatečnou odpovědí na MTX.
  • K posouzení bezpečnosti SM03 přidaného k MTX u čínských účastníků RA s nedostatečnou reakcí na MTX

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie byla očekávána až 58 týdnů (období screeningu 6 týdnů, randomizované období léčby 24 týdnů a období otevřeného prodloužení léčby 24 týdnů a 4 týdny pozorování po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hostipal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-75 let.
  • Revmatoidní artritida (RA) po dobu ≥ 6 měsíců, diagnostikovaná podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo 2010 ACR/EULAR pro klasifikaci revmatoidní artritidy.
  • Střední až závažná aktivní RA s počtem oteklých kloubů (SJC) ≥ 6 (počet 66 kloubů) a počtem citlivých kloubů (TJC) ≥ 8 (počet 68 kloubů) při screeningu a na začátku studie.
  • Při screeningu buď vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL, nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/hod, nebo ranní ztuhlost kloubu po dobu ≥ 45 minut.
  • Nedostatečná odpověď na methotrexát, který byl podáván a tolerován v dávce 7,5-20 mg/týden po dobu ≥ 12 týdnů při stabilní dávce během posledních 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA.
  • Použití jakýchkoli biologických DMARD pro RA.
  • Současná léčba jakýmkoli antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) jiným než methotrexát
  • Aktivní infekce nebo závažná nebo chronická infekce v anamnéze

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SM03 600 mg

SM03: 600 mg intravenózně (IV) Randomizd období: v týdnu 0, 2, 4 a 12, 14, 16; Účastníci s neadekvátní odpovědí (definovanou jako méně než 10% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC a SJC do týdne 12) byli zachráněni pomocí open label SM03 600 mg IV léčba.

Otevřená léčba v týdnu 24, 30, 36, 42, 48; Methotrexát: 7,5-20 mg/týden perorálně.
Lék: SM03
SM03: 600 mg intravenózně (IV)
Lék: MTX
Methotrexát: 7,5-20 mg/týden perorálně
Komparátor placeba: Placebo

placebo: 600 mg intravenózně (IV) v týdnu 0, 2, 4 a týdnu 12, 14, 16; Účastníci s nedostatečnou odpovědí (definovanou jako méně než 10% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC a SJC do týdne 12) byli zachráněni otevřeným štítek SM03 600 mg IV léčba.

SM03: 600 mg intravenózně (IV) v týdnu 24, 30, 36, 42, 48; Methotrexát: 7,5-20 mg/týden perorálně.
Lék: SM03
SM03: 600 mg intravenózně (IV)
Lék: Placebo
Placebo: 600 mg intravenózně (IV)
Lék: MTX
Methotrexát: 7,5-20 mg/týden perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

K dosažení ACR20 bylo zapotřebí alespoň 20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (68 kloubů hodnoceno na citlivost) a oteklých kloubů (66 kloubů hodnoceno na otoky), stejně jako 20% zlepšení ve třech z následujících pět dalších měření:

Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (posuzováno pomocí 10 cm vizuální analogové škály [VAS]); Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnoceno pomocí 10 cm VAS); Hodnocení bolesti pacientem (hodnoceno pomocí 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; pacientem vyplněný dotazník skládající se z 20 otázek se skóre 0-3); Reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein (CRP)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 odpovědí v týdnu 12,52
Časové okno: Týden 12,52

K dosažení ACR20 bylo zapotřebí alespoň 20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (68 kloubů hodnoceno na citlivost) a oteklých kloubů (66 kloubů hodnoceno na otoky), stejně jako 20% zlepšení ve třech z následujících pět dalších měření:

Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (posuzováno pomocí 10 cm vizuální analogové škály [VAS]); Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnoceno pomocí 10 cm VAS); Hodnocení bolesti pacientem (hodnoceno pomocí 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; pacientem vyplněný dotazník skládající se z 20 otázek se skóre 0-3); Reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein (CRP)
Týden 12,52
Procento účastníků s odpovědí ACR50/ACR70 v týdnu 12, 24, 52
Časové okno: Týden 12,24,52

K dosažení ACR50/ACR70 bylo zapotřebí alespoň 50%/70% zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (68 kloubů hodnoceno na citlivost) a oteklých kloubů (66 kloubů hodnoceno na otoky), stejně jako 50%/ 70% zlepšení ve třech z následujících pěti dodatečných měření:

Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (posuzováno pomocí 10 cm vizuální analogové škály [VAS]); Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnoceno pomocí 10 cm VAS); Hodnocení bolesti pacientem (hodnoceno pomocí 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; pacientem vyplněný dotazník skládající se z 20 otázek se skóre 0-3); Reaktant akutní fáze: C-reaktivní protein (CRP)
Týden 12,24,52
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28-ESR) od výchozí hodnoty v týdnu 12, 24, 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 12,24,52

DAS28 je složené skóre pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, odvozené z následujících proměnných:

Počet oteklých a citlivých kloubů hodnocených pomocí počtu 28 kloubů; rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění měřené na 10 cm vizuální analogové stupnici.

Skóre DAS28 se pohybuje od nuly do deseti. Skóre DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 menší nebo rovno 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Remise je dosažena DAS28 nižším než 2,6.
Výchozí stav a týden 12,24,52
Procento účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 12, 24, 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 12,24,52

Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě skóre DAS28. Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

Dobrá odezva je definována jako zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou a dosažení skóre DAS28 nižšího nebo rovného 3,2.

Střední odpověď je definována jako:

zlepšení (snížení) v DAS28 o více než 0,6 a méně než nebo rovné 1,2 od výchozího stavu a dosažení skóre DAS28 nižší než nebo rovné 5,1 nebo zlepšení (snížení) v DAS28 o více než 1,2 od výchozího stavu a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.

Žádná odezva je definována jako buď zlepšení (pokles) v DAS28 menší nebo rovné 0,6, nebo zlepšení (snížení) v DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení DAS28 větší než 5.1.
Výchozí stav a týden 12,24,52
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro rameno SM03: Výchozí stav do 52. týdne;
Procento účastníků, kteří hlásili AE nebo SAE, AE související s drogou, kteří měli akutní reakci na infuzi, AE vedoucí k vysazení studovaného léku, s infekcí nebo závažnou infekcí nebo kteří zemřeli.
Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro rameno SM03: Výchozí stav do 52. týdne;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SinoMab BioScience Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM03-RA-III-V4.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na SM03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit