Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SM03 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących MTX

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: SinoMab BioScience Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SM03 w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących metotreksat

  • Wykazanie, że SM03 dodany do metotreksatu (MTX) zmniejsza oznaki i objawy reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u chińskich uczestników RZS z niewystarczającą odpowiedzią na MTX.
  • Ocena bezpieczeństwa SM03 dodanego do MTX u chińskich uczestników RZS z niewystarczającą odpowiedzią na MTX

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwano, że całkowity czas trwania badania wynosił do 58 tygodni (okres badania przesiewowego 6 tygodni, okres leczenia z randomizacją 24 tygodnie i otwarty okres przedłużenia leczenia 24 tygodnie oraz 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hostipal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) trwające ≥ 6 miesięcy, rozpoznane zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub ACR/EULAR z 2010 r. dla klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Aktywny RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z liczbą obrzękniętych stawów (SJC) ≥ 6 (liczba stawów 66) i liczbą stawów bolesnych (TJC) ≥ 8 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Podczas badania przesiewowego albo wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL, albo szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥ 28 mm/godz., albo poranna sztywność stawu przez ≥ 45 minut.
  • Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat po otrzymywaniu i tolerowaniu dawki 7,5-20 mg/tydzień przez ≥ 12 tygodni, w stałej dawce przez ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS.
  • Stosowanie jakichkolwiek biologicznych DMARD na RZS.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) innym niż metotreksat
  • Aktywna infekcja lub historia poważnej lub przewlekłej infekcji

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SM03 600 mg

SM03: 600 mg dożylnie (iv.) Losowy okres: w 0, 2, 4 i 12, 14, 16 tygodniu; Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią (zdefiniowaną jako mniej niż 10% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w TJC i SJC do tygodnia 12) zostali uratowani za pomocą otwarta próba SM03 600 mg leczenie dożylne.

Leczenie otwarte w 24,30,36,42,48 tygodniu; Metotreksat: 7,5-20 mg/tydzień doustnie.
Lek: SM03
SM03: 600 mg dożylnie (IV)
Lek: MTX
Metotreksat: 7,5-20 mg/tydzień doustnie
Komparator placebo: Placebo

placebo: 600 mg dożylnie (iv.) w tygodniu 0, 2, 4 i 12, 14, 16; Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią (zdefiniowaną jako mniej niż 10% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w TJC i SJC do tygodnia 12) zostali uratowani z otwartym etykieta SM03 600 mg leczenie dożylne.

SM03: 600 mg dożylnie (IV) w 24,30,36,42,48 tygodniu; Metotreksat: 7,5-20 mg/tydzień doustnie.
Lek: SM03
SM03: 600 mg dożylnie (IV)
Lek: Placebo
Placebo: 600 mg dożylnie (iv.)
Lek: MTX
Metotreksat: 7,5-20 mg/tydzień doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Osiągnięcie ACR20 wymagało co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową zarówno liczby tkliwych stawów (68 stawów ocenionych pod kątem bolesności), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów ocenionych pod kątem obrzęku), a także 20% poprawy w trzech z następujących pięć dodatkowych pomiarów:

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (oceniana za pomocą 10 cm VAS); Ocena bólu przez pacjenta (oceniana za pomocą 10 cm VAS); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ; wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 20 pytań, punktowanych od 0 do 3); Reagent ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP)
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12,52

Osiągnięcie ACR20 wymagało co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową zarówno liczby tkliwych stawów (68 stawów ocenionych pod kątem bolesności), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów ocenionych pod kątem obrzęku), a także 20% poprawy w trzech z następujących pięć dodatkowych pomiarów:

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (oceniana za pomocą 10 cm VAS); Ocena bólu przez pacjenta (oceniana za pomocą 10 cm VAS); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ; wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 20 pytań, punktowanych od 0 do 3); Reagent ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP)
Tydzień 12,52
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50/ACR70 w 12, 24, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12,24,52

Osiągnięcie ACR50/ACR70 wymagało co najmniej 50%/70% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w liczbie tkliwych stawów (68 stawów ocenianych pod kątem bolesności), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów ocenianych pod kątem obrzęku), a także 50%/ 70% poprawa w trzech z następujących pięciu dodatkowych pomiarów:

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (oceniana za pomocą 10 cm VAS); Ocena bólu przez pacjenta (oceniana za pomocą 10 cm VAS); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ; wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 20 pytań, punktowanych od 0 do 3); Reagent ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP)
Tydzień 12,24,52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby (DAS28-ESR) w 12, 24, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12,24,52

DAS28 to złożona ocena służąca do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywodząca się z następujących zmiennych:

Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów; Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR); Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby mierzona na wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.

Wynik DAS28 waha się od zera do dziesięciu. Wynik DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Remisję uzyskuje się, gdy DAS28 jest niższy niż 2,6.
Linia bazowa i tydzień 12,24,52
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) w 12, 24, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12,24,52

Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS28. Wynik DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Dobra odpowiedź jest definiowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2.

Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako:

poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 od wartości początkowej i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 5,1 lub poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 od wartości początkowej oraz osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.

Brak odpowiedzi definiuje się jako poprawę (spadek) DAS28 o mniej niż lub równo 0,6 albo poprawę (spadek) w DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 oraz osiągnięcie DAS28 o więcej niż 5.1.
Linia bazowa i tydzień 12,24,52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dla ramienia placebo: wartość wyjściowa do tygodnia 24; Dla ramienia SM03: poziom wyjściowy do 52. tygodnia;
Odsetek uczestników, którzy zgłosili AE lub SAE, AE związane z lekiem, u których wystąpiła ostra reakcja na wlew, AE prowadzące do odstawienia badanego leku, z infekcją lub poważną infekcją lub którzy zmarli.
Dla ramienia placebo: wartość wyjściowa do tygodnia 24; Dla ramienia SM03: poziom wyjściowy do 52. tygodnia;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM03-RA-III-V4.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj