Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SM03 у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих метотрексат

7 января 2021 г. обновлено: SinoMab BioScience Ltd

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности SM03 по сравнению с плацебо у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих метотрексат.

  • Продемонстрировать, что SM03, добавленный к метотрексату (МТ), уменьшает признаки и симптомы ревматоидного артрита (РА) у участников РА из Китая с неадекватным ответом на метотрексат.
  • Оценить безопасность SM03, добавленного к метотрексату, у участников РА в Китае с неадекватным ответом на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидалось, что общая продолжительность исследования составит до 58 недель (период скрининга — 6 недель, период рандомизированного лечения — 24 недели, открытый период продления лечения — 24 недели и наблюдение после лечения — 4 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Nie, Ms
  • Номер телефона: (86)755-26611079
  • Электронная почта: niexin@sinomab.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hostipal
        • Контакт:
          • Xin Nie
          • Номер телефона: (86)755-26611079
          • Электронная почта: niexin@sinomab.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18-75 лет.
  • Ревматоидный артрит (РА) в течение ≥ 6 месяцев, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. или ACR/EULAR 2010 г. для классификации ревматоидного артрита.
  • Активный РА от умеренной до тяжелой степени с количеством опухших суставов (SJC) ≥ 6 (количество суставов 66) и число болезненных суставов (TJC) ≥ 8 (количество суставов 68) при скрининге и исходном уровне.
  • При скрининге либо высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) ≥ 1,5 UNL, либо скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/час, либо утренняя скованность суставов в течение ≥ 45 минут.
  • Неадекватная реакция на метотрексат, прием и переносимость в дозе 7,5–20 мг/нед в течение ≥ 12 нед, при стабильной дозе в течение последних 4 нед.

Критерий исключения:

  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА.
  • Использование любых биологических БПВП при РА.
  • Параллельное лечение любым противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (БМАРП), кроме метотрексата.
  • Активная инфекция или история серьезной или хронической инфекции

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SM03 600 мг

SM03: 600 мг внутривенно (в/в) Рандомизированный период: на 0, 2, 4 и 12, 14, 16 неделе; Участники с неадекватным ответом (определяемым как улучшение TJC и SJC менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе) были спасены с помощью открытая этикетка SM03 600 мг внутривенное лечение.

Открытое лечение на 24, 30, 36, 42, 48 неделе; Метотрексат: 7,5–20 мг/нед перорально.
Лекарство: СМ03
SM03: 600 мг внутривенно (в/в)
Лекарство: МТХ
Метотрексат: 7,5-20 мг/нед перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо

плацебо: 600 мг внутривенно (в/в) на 0, 2, 4 и 12, 14, 16 неделе; участники с неадекватным ответом (определяемым как улучшение TJC и SJC менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе) были спасены с помощью открытой этикетка SM03 600 мг внутривенное лечение.

SM03: 600 мг внутривенно (в/в) на 24, 30, 36, 42, 48 неделе; Метотрексат: 7,5–20 мг/нед перорально.
Лекарство: СМ03
SM03: 600 мг внутривенно (в/в)
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 600 мг внутривенно (в/в)
Лекарство: МТХ
Метотрексат: 7,5-20 мг/нед перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Для достижения ACR20 требовалось улучшение как минимум на 20% по сравнению с исходным уровнем как по количеству болезненных суставов (68 суставов оценивали на предмет болезненности), так и по количеству припухших суставов (66 суставов оценивали на предмет припухлости), а также улучшение на 20% по трем из следующих показателей. пять дополнительных измерений:

общая оценка врачом активности заболевания (оценивается с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (оценивается по 10-сантиметровой ВАШ); Оценка боли пациентом (оценка по 10-сантиметровой ВАШ); Анкета оценки состояния здоровья (HAQ; заполненная пациентом анкета, состоящая из 20 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 3); Реагент острой фазы: С-реактивный белок (СРБ)
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ на неделе 12,52
Временное ограничение: Неделя 12,52

Для достижения ACR20 требовалось улучшение как минимум на 20% по сравнению с исходным уровнем как по количеству болезненных суставов (68 суставов оценивали на предмет болезненности), так и по количеству припухших суставов (66 суставов оценивали на предмет припухлости), а также улучшение на 20% по трем из следующих показателей. пять дополнительных измерений:

общая оценка врачом активности заболевания (оценивается с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (оценивается по 10-сантиметровой ВАШ); Оценка боли пациентом (оценка по 10-сантиметровой ВАШ); Анкета оценки состояния здоровья (HAQ; заполненная пациентом анкета, состоящая из 20 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 3); Реагент острой фазы: С-реактивный белок (СРБ)
Неделя 12,52
Процент участников с ответом ACR50/ACR70 на неделе 12, 24, 52
Временное ограничение: 12,24,52 неделя

Для достижения ACR50/ACR70 требовалось улучшение как минимум на 50%/70% по сравнению с исходным уровнем как по количеству болезненных суставов (68 суставов оценивали на болезненность), так и по количеству припухших суставов (66 суставов оценивали на предмет припухлости), а также 50%/ 70% улучшение трех из следующих пяти дополнительных измерений:

общая оценка врачом активности заболевания (оценивается с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (оценивается по 10-сантиметровой ВАШ); Оценка боли пациентом (оценка по 10-сантиметровой ВАШ); Анкета оценки состояния здоровья (HAQ; заполненная пациентом анкета, состоящая из 20 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 3); Реагент острой фазы: С-реактивный белок (СРБ)
12,24,52 неделя
Изменение показателя активности заболевания (DAS28-ESR) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12, 24, 52

DAS28 представляет собой комбинированный показатель для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, полученный из следующих переменных:

Количество опухших и болезненных суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов; скорость оседания эритроцитов (СОЭ); Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.

Оценка DAS28 колеблется от нуля до десяти. Показатель DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как показатель DAS28 ниже или равный 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28 ниже 2,6.
Исходный уровень и неделя 12, 24, 52
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на неделе 12, 24, 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12, 24, 52

Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания на основе оценки DAS28. Оценка DAS28 колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 3,2.

Умеренный ответ определяется как:

улучшение (снижение) DAS28 более чем на 0,6 и менее или равное 1,2 от исходного уровня и достижение показателя DAS28 менее или равного 5,1 или улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 от исходного уровня и достижение балла DAS28 выше 3,2.

Отсутствие ответа определяется как улучшение (снижение) DAS28 менее или равное 0,6, либо улучшение (снижение) DAS28 более 0,6 и менее или равное 1,2 и достижение DAS28 более 5.1.
Исходный уровень и неделя 12, 24, 52
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Для группы плацебо: исходный уровень до 24 недели; Для группы SM03: исходный уровень до 52 недели;
Процент участников, которые сообщили о НЯ или СНЯ, НЯ, связанном с лекарственным средством, у которых была острая инфузионная реакция, НЯ, приведшее к отмене исследуемого препарата, с инфекцией или серьезной инфекцией или умершие.
Для группы плацебо: исходный уровень до 24 недели; Для группы SM03: исходный уровень до 52 недели;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SinoMab BioScience Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM03-RA-III-V4.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться