Tutkimus, jossa arvioidaan SM03:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat MTX:ää
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus SM03:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka saavat metotreksaattia
- Osoittaakseen, että metotreksaattiin (MTX) lisätty SM03 vähentää nivelreuman (RA) merkkejä ja oireita kiinalaisilla nivelreumapotilailla, joiden vaste MTX:lle ei ole riittävä.
- MTX:ään lisätyn SM03:n turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisille RA-osallistujille, joiden vaste MTX:lle ei ole riittävä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Nie, Ms
- Puhelinnumero: (86)755-26611079
- Sähköposti: niexin@sinomab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hostipal
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Nie
- Puhelinnumero: (86)755-26611079
- Sähköposti: niexin@sinomab.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-75 vuotta.
- Nivelreuma (RA) ≥ 6 kuukauden ajan, diagnosoitu vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistetun kriteerin mukaan, tai 2010 ACR/EULAR nivelreuman luokituksen mukaan.
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 (66 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 8 (68 nivelten määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Seulonnassa joko korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/tunti tai nivelen aamujäykkyys ≥ 45 minuuttia.
- Riittämätön vaste metotreksaatille, joka on saanut ja siedetty annoksella 7,5-20 mg/viikko ≥ 12 viikon ajan vakaalla annoksella viimeisten 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA.
- Kaikkien biologisten DMARD-lääkkeiden käyttö nivelreuman hoitoon.
- Samanaikainen hoito millä tahansa muulla sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) kuin metotreksaatilla
- Aktiivinen infektio tai vakava tai krooninen infektio historiassa
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SM03 600 mg
SM03: 600 mg suonensisäinen (IV) Randomizd-jakso: viikoilla 0, 2, 4 ja 12, 14, 16; Osallistujat, joiden vaste oli riittämätön (määritelty alle 10 %:n parantuneena lähtötasosta TJC:ssä ja SJC:ssä viikkoon 12 mennessä), pelastettiin avoin SM03 600 mg IV-hoito. Avoin hoito viikolla 24,30,36,42,48; Metotreksaatti: 7,5-20 mg/viikko suun kautta. |
SM03: 600 mg laskimoon (IV)
Metotreksaatti: 7,5-20 mg/viikko suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke: 600 mg suonensisäisesti (IV) viikolla 0, 2, 4 ja viikolla 12, 14, 16;Osallistujat, joiden vaste oli riittämätön (määritelty alle 10 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:ssä ja SJC:ssä viikkoon 12 mennessä), pelastettiin avoimella etiketti SM03 600 mg IV-hoito. SM03: 600 mg suonensisäisesti (IV) viikolla 24, 30, 36, 42, 48; Metotreksaatti: 7,5-20 mg/viikko suun kautta. |
SM03: 600 mg laskimoon (IV)
Lume: 600 mg laskimoon (IV)
Metotreksaatti: 7,5-20 mg/viikko suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20:n saavuttaminen edellytti vähintään 20 %:n parannusta lähtötasoon verrattuna sekä arkojen nivelten määrässä (68 nivelen arkuutta arvioitu) että turvonneiden nivelten määrässä (66 nivelen turvotusta arvioitiin) sekä 20 %:n parannusta kolmessa seuraavista. viisi lisämittausta: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla); Potilaan arvio kivusta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla); Health Assessment Questionnaire (HAQ; potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, arvosana 0-3); Akuutin faasin reaktantti: C-reaktiivinen proteiini (CRP) |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 12,52
Aikaikkuna: Viikko 12,52
|
ACR20:n saavuttaminen edellytti vähintään 20 %:n parannusta lähtötasoon verrattuna sekä arkojen nivelten määrässä (68 nivelen arkuutta arvioitu) että turvonneiden nivelten määrässä (66 nivelen turvotusta arvioitiin) sekä 20 %:n parannusta kolmessa seuraavista. viisi lisämittausta: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla); Potilaan arvio kivusta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla); Health Assessment Questionnaire (HAQ; potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, arvosana 0-3); Akuutin faasin reaktantti: C-reaktiivinen proteiini (CRP) |
Viikko 12,52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50/ACR70-vastauksen viikolla 12,24,52
Aikaikkuna: Viikko 12,24,52
|
ACR50/ACR70:n saavuttaminen edellytti vähintään 50 %/70 % parannusta lähtötasoon verrattuna sekä arkojen nivelten määrässä (68 nivelen arkuutta arvioitu) että turvonneiden nivelten määrässä (66 nivelen turvotusta arvioitiin) sekä 50 %/ 70 % parannus kolmessa seuraavasta viidestä lisämittauksesta: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla); Potilaan arvio kivusta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla); Health Assessment Questionnaire (HAQ; potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, arvosana 0-3); Akuutin faasin reaktantti: C-reaktiivinen proteiini (CRP) |
Viikko 12,24,52
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28-ESR) muutos lähtötasosta viikolla 12, 24, 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12,24,52
|
DAS28 on yhdistelmäpistemäärä, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla ja joka on johdettu seuraavista muuttujista: Turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä arvioituna käyttämällä 28 nivelten lukumäärää; Punasolujen sedimentaationopeus (ESR); Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28-pisteet vaihtelevat nollasta kymmeneen. DAS28-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. Remissio saavutetaan DAS28:lla, joka on pienempi kuin 2,6. |
Perustaso ja viikko 12,24,52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikolla 12,24,52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12,24,52
|
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS28-pistemäärän perusteella. DAS28-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Hyvä vaste määritellään DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on yli 1,2 perustasoon verrattuna, ja DAS28-pistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2. Kohtalainen vastaus määritellään joko: parannus (lasku) DAS28:ssa yli 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 lähtötasosta ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen enintään 5,1 tai DAS28:n parannus (lasku) yli 1,2 lähtötasosta ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen yli 3,2. Ei vastausta määritellään joko DAS28:n parantumiseksi (vähenemiseksi) arvoon enintään 0,6 tai DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2, ja DAS28:n saavuttamiseksi enemmän kuin 5.1. |
Perustaso ja viikko 12,24,52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; SM03-haaralle: Perustaso viikkoon 52 asti;
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat AE:stä tai SAE:stä, lääkkeeseen liittyvästä haittavaikutuksesta, joilla oli akuutti infuusioreaktio, tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtanut haittavaikutus, infektio tai vakava infektio tai jotka kuolivat.
|
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; SM03-haaralle: Perustaso viikkoon 52 asti;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM03-RA-III-V4.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .