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幼児のZ字型足の整形外科的ケアの評価

2022年8月12日更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

6か月から2歳までの子供のZ字型足の整形外科的ケアの評価

フランスで実施された、実生活、観察、単一中心、アンビスペクティブ研究。この研究の目的は、少なくとも 9 か月のフォローアップ後に、Z フットの整形外科的管理の成功率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

足の変形

介入・治療

手順：Z-footの整形外科的管理

詳細な説明

この研究には、単一の前向きデータ収集が含まれます。これにより、治療後の最長の追跡調査で、最低9か月の追跡調査で前向き臨床データを取得することが可能になります。この収集は、患者とその保護者の好みに応じて、オフィスへの訪問または電話で行われます。

初期のデータ (介入前、直後、および 3 か月のフォローアップ時) は、遡及的に医療記録に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Boulogne-billancourt、フランス
    - Clinique Marcel SEMBAT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性特発性Z足変形を患っており、整形外科治療の時点で生後6ヶ月から2歳の子供。

説明

包含基準:

前足中部の角度付き内転と背外側のこぶの存在によって定義される、Zの片側または両側の足の先天性特発性奇形を呈した子供。
-最初の意図での大腿骨プラスターとスロット付き副子による整形外科治療は、含める前に少なくとも9か月間開始されています。
ケア開始時の生後6か月から2歳の子供。
両親または子供の法定代理人が子供に関する個人情報を収集することを許可する。

除外基準:

二次Z足を提示した子供;
足の手術歴;
整形外科的ケアの前に足の外縁の凸状を評価する遡及的データの欠如。
両親または子供の法定代理人が研究プロトコルを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
この研究の主な基準は、Z フットの整形外科的管理の成功率です。時間枠：9ヶ月	成功は複合基準であり、最後のフォローアップで測定され、次のように定義されます。まっすぐな足の外縁。と背外側のこぶがない、または問題なく靴を履ける可能性がある、かつ奇形の再発がないこと、または手術の再開または整形外科治療の再開。	9ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手順の中程度の成功率時間枠：9ヶ月	直線的ではないが通常の履物の可能性がある足の外側の端によって定義され、最大距離 (処理された足の数に対して)	9ヶ月
部分的および全体的な成功率 (治療を受けた患者数に対する) 時間枠：9ヶ月	総成功率: (片側性病変で足の治療が成功した患者数 + 両側性病変で両足の治療が成功した患者の数) / 患者の総数。両側浸潤患者の部分的成功率：両足のうち片方のみの治療が成功した患者数 / 両側浸潤患者の数。	9ヶ月
経過観察中の足の外縁の凸角時間枠：9ヶ月	足の外縁の凸状角度の変化は、治療およびフォローアップ中に、奇形の初期重症度を補因子として繰り返し測定する混合モデルで研究されます（角度≤15°/> 15° ）。	9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

捜査官

主任研究者：Mira MD RAMANOUDJAME、Clinique Marcel SEMBAT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月18日

一次修了 (実際)

2022年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物