Bewertung der orthopädischen Versorgung des Z-förmigen Fußes bei Säuglingen
12. August 2022 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Bewertung der orthopädischen Versorgung des Z-förmigen Fußes bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren
Reale, beobachtende, monozentrische, ambispektive Studie, durchgeführt in Frankreich.
Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate der orthopädischen Versorgung des Z-Fußes nach mindestens 9 Monaten Nachbeobachtung zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine einzige prospektive Datenerhebung, die es ermöglicht, prospektive klinische Daten bei der längsten Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung zu erhalten, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 9 Monaten. Diese Sammlung wird je nach Wunsch der Patienten und ihrer Eltern während eines Besuchs in der Praxis oder eines Telefongesprächs durchgeführt.
Frühe Daten (vor dem Eingriff, unmittelbar danach und nach 3 Monaten der Nachsorge) werden rückwirkend in den Krankenakten erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Boulogne-billancourt, Frankreich
- Clinique Marcel SEMBAT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit angeborener idiopathischer Z-Fuß-Deformation im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zum Zeitpunkt der orthopädischen Behandlung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind mit einer angeborenen idiopathischen ein- oder beidseitigen Fehlbildung des Fußes in Z, definiert durch das Vorhandensein einer eckigen Adduktion des Mittelvorfußes und eines dorsolateralen Buckels;
- Orthopädische Behandlung mit femoropedischen Pflastern und Schlitzschienen in 1. Intention, die mindestens 9 Monate vor Einschluss begonnen hat;
- Kind im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren bei Betreuungsbeginn;
- Vollmacht der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Kindes, personenbezogene Daten über ihr Kind zu erheben.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit sekundärem Z-Fuß;
- Geschichte der Fußchirurgie;
- Mangel an retrospektiven Daten zur Beurteilung der Konvexität der Außenkante des Fußes vor orthopädischer Versorgung;
- Unfähigkeit der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Kindes, das Studienprotokoll zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptkriterium der Studie ist die Erfolgsrate der orthopädischen Versorgung des Z-Fußes.
Zeitfenster: 9 Monate
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Erfolg ist ein zusammengesetztes Kriterium, gemessen beim letzten Follow-up, definiert durch:
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Moderate Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: 9 Monate
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Definiert durch einen nicht geradlinigen Außenrand des Fußes, aber die Möglichkeit von normalem Schuhwerk, im größten Abstand (bezogen auf die Anzahl der behandelten Füße)
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9 Monate
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Teil- und Gesamterfolgsrate (relativ zur Anzahl der behandelten Patienten)
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Konvexer Winkel der Fußaußenkante bei der Nachsorge
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung des Konvexitätswinkels der Fußaußenkante wird während der Behandlung und Nachsorge in einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen untersucht, wobei der anfängliche Schweregrad der Fehlbildung als Kofaktor dient (Winkel ≤ 15 ° /> 15 ° ).
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02916-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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