A Z-alakú láb ortopédiai ellátásának értékelése csecsemőknél
2022. augusztus 12. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A Z alakú láb ortopédiai ellátásának értékelése 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél
Valós, megfigyeléses, monocentrikus, ambispektív vizsgálat, Franciaországban.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Z-láb ortopédiai kezelésének sikerességi arányát legalább 9 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen prospektív adatgyűjtést fog tartalmazni, amely lehetővé teszi a prospektív klinikai adatok megszerzését a kezelést követő leghosszabb utánkövetés során, minimum 9 hónapos követés mellett. Ez a gyűjtés a rendelőben tett látogatás vagy telefonhívás során történik, a betegek és szüleik preferenciáitól függően.
A korai adatokat (a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és az utánkövetés 3 hónapja után) visszamenőleg gyűjtjük az orvosi nyilvántartásba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-billancourt, Franciaország
- Clinique Marcel SEMBAT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, akik veleszületett idiopátiás Z-láb deformációban szenvedtek, 6 hónap és 2 év közöttiek az ortopédiai kezelés idején.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek, aki a lábfej egy- vagy kétoldali veleszületett idiopátiás fejlődési rendellenességét mutatta be Z-ben, amelyet a lábfej középső részének szögletes addukciója és egy dorsolaterális púp jelenléte határoz meg;
- 1. szándékban végzett ortopédiai kezelés combi tapaszokkal és hornyolt sínekkel, legalább 9 hónappal a felvétel előtt megkezdve;
- 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermek a gondozás kezdetén;
- A szülők vagy a gyermek törvényes képviselőjének felhatalmazása gyermekükről személyes adatok gyűjtésére.
Kizárási kritériumok:
- gyermek, aki másodlagos Z lábát mutatta be;
- Lábműtét története;
- Retrospektív adatok hiánya a láb külső szélének domborúságának felmérésére az ortopédiai ellátás előtt;
- A szülők vagy a gyermek törvényes képviselője képtelen megérteni a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat fő kritériuma a Z-láb ortopédiai kezelésének sikerességi aránya.
Időkeret: 9 hónap
|
A siker egy összetett kritérium, amelyet az utolsó utánkövetéskor mérnek, és a következőképpen határoznak meg:
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás közepes sikerességi aránya
Időkeret: 9 hónap
|
A lábfej külső széle határozza meg, amely nem egyenes vonalú, hanem normál lábbeli viselhető, a legnagyobb távolságban (a kezelt lábak számához képest)
|
9 hónap
|
|
Részleges és teljes sikerarány (a kezelt betegek számához viszonyítva)
Időkeret: 9 hónap
|
|
9 hónap
|
|
A lábfej külső szélének domború szöge a követés során
Időkeret: 9 hónap
|
A láb külső széle konvexitási szögének alakulását a kezelés és a követés során, vegyes modellben, ismételt mérésekkel vizsgáljuk, a malformáció kezdeti súlyosságát, mint kofaktort (szög ≤ 15 ° /> 15 °). ).
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02916-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .